Longitudinális agy egészsége az ifjúsági tackle focistáknál
2017. június 9. frissítette: Sean Rose, M. D., More Foundation
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a tackle foci neurológiai és kognitív hatásait az általános iskolában és a középiskolában.
Az érintkezési gyakorlatok és játékok során a játékosok ütközésérzékelővel ellátott futballsisakot viselnek. Minden szezon előtt és után a játékosok neurológiai teszteket végeznek az agyműködés különböző aspektusainak mérésére.
A focisták két csoportja vesz részt a tanulmányban:
Az 5. és 6. osztály a Brighton Bulldogs Football and Cheer League futballistáival küzd (körülbelül 70 játékos).
Egyetemi labdarúgók a Brighton High Schoolból (évente körülbelül 70 játékos).
A tanulmány 2016 júliusában kezdődik és 4 évig tart (2020 teléig).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A futballisták olyan futballsisakot viselnek, amely tartalmazza az InSite Impact Response System rendszert, amely méri, hogy mikor, milyen erősen és hol találják el a sisakot. Az edzők (vagy atlétikai edzők) egy oldalsó kézi eszközön keresztül értesülnek a küszöbbeütésekről.
Minden évben a szezon előtt és után az alanyok számos agyműködési tesztet végeznek el egy klinikai látogatás során. Ezek a tesztek a „másodlagos eredmények” részben találhatók.
Konkrét célok:
- Számszerűsíteni a fejre gyakorolt kumulatív terhelést az ifjúsági futball és a középiskolai futball egymást követő szezonjaiban.
- A neurológiai és kognitív funkciók károsodásának kimutatása az ifjúsági futball és a középiskolai futball miatt.
- A kumulatív fejütődési terhelés alkalmazása a neurológiai és neurokognitív károsodás kialakulásának előrejelzésére.
- Összehasonlítani a fejre gyakorolt hatások hatását az ifjúsági tackfocistákra versekkel a középiskolás labdarúgókkal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
280
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
- Toborzás
- The Sports Neurology Clinic at the CORE Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Sean Rose, M.D.
- Telefonszám: 866-974-2673
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevont csapatok ifjúsági és középiskolás labdarúgói
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi labdarúgók 9-19 éves korig a beiratkozáskor.
- Ifjúsági futball:
- Az 5. és 6. osztály a Brighton Bulldogs Football and Cheer League focistáival küzd.
- Középiskolai futball:
- A Varsity Brighton High School labdarúgói.
Kizárási kritériumok:
- Középsúlyos vagy súlyos traumás agysérülés a kórtörténetben. Ez 30 percnél hosszabb eszméletvesztés vagy 24 óra feletti amnézia.
- Hallásprobléma, amely megakadályozza a vizsgálati vizsgálat befejezését.
- Jogi vakság, amely megakadályozza a vizsgálati tesztelés befejezését.
- Nem angolul beszélő alanyok, ami megakadályozza a tanulmányi tesztelés befejezését.
- Az állam őrsége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ifjúsági futball
Az 5. és 6. osztályos tackle focistákat 2016-ban íratják be.
Egy kohorszként követik őket, és minden évben részt vesznek a vizsgálatban, amikor tackle focit játszanak, egészen 8. osztályig.
A teljes jelentkezés várhatóan eléri a 70 játékost.
|
|
Középiskolai futball
A Brighton High School egyetemi labdarúgói a vizsgálat minden évében jogosultak a vizsgálatra.
Az egyetemi csapat körülbelül 80 játékosból áll.
A teljes beiratkozás ebben a csoportban várhatóan eléri a 200 alanyt; Az első évben 80 fő, és a vizsgálat minden következő évében további 40 fő jelentkezett be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatásfigyelés (g erő)
Időkeret: A futballszezon augusztus elejétől október végéig vagy novemberig tart (3-4 hónap)
|
A vizsgálati csoport minden alanya fel lesz szerelve egy futballsisakkal, amely tartalmazza az InSite ütközési reakciórendszert.
Az alanyokat minden érintkezési gyakorlat és játék során figyelni fogják a hatások szempontjából.
|
A futballszezon augusztus elejétől október végéig vagy novemberig tart (3-4 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai anamnézis
Időkeret: Előszezonban és utószezonban fordul elő, és 4 évig tart
|
Határozza meg az alany családi és személyes neurológiai anamnézisét
|
Előszezonban és utószezonban fordul elő, és 4 évig tart
|
|
Neurológiai fizikális vizsgálat
Időkeret: Előszezonban és utószezonban fordul elő, és 4 évig tart
|
Az orvos neurológiai vizsgálatot végzett
|
Előszezonban és utószezonban fordul elő, és 4 évig tart
|
|
Cogstate
Időkeret: Előszezonban és utószezonban fordul elő, és 4 évig tart
|
Rövid számítógépes neurokognitív teszt
|
Előszezonban és utószezonban fordul elő, és 4 évig tart
|
|
Toll és papír neuropszichológiai tesztek
Időkeret: Előszezonban és utószezonban fordul elő, és 4 évig tart
|
A memóriát, a figyelmet és a feldolgozást értékelő toll- és papírfeladatok
|
Előszezonban és utószezonban fordul elő, és 4 évig tart
|
|
Brain Network Aktivációs (BNA) EEG-teszt
Időkeret: Előszezonban és utószezonban fordul elő, és 4 évig tart
|
kiváltott válaszú elektroencefalogram
|
Előszezonban és utószezonban fordul elő, és 4 évig tart
|
|
Vestibularis/Ocular Motor Screening (VOMS) teszt
Időkeret: Előszezonban és utószezonban fordul elő, és 4 évig tart
|
A szemmozgások és a kapcsolódó tünetek (fejfájás, szédülés, hányinger és ködösség) értékelése
|
Előszezonban és utószezonban fordul elő, és 4 évig tart
|
|
MimicBalance!
Időkeret: Előszezonban és utószezonban fordul elő, és 4 évig tart
|
videórögzítési egyensúlyteszt, amely számos különböző testtartást tartalmaz, beleértve a BESS testhelyzeteket is
|
Előszezonban és utószezonban fordul elő, és 4 évig tart
|
|
Erő és nehézségek kérdőíve
Időkeret: Előszezonban és utószezonban fordul elő, és 4 évig tart
|
Önértékelési kérdőív
|
Előszezonban és utószezonban fordul elő, és 4 évig tart
|
|
SWAN ADHD kérdőív
Időkeret: Előszezonban és utószezonban fordul elő, és 4 évig tart
|
Az ADHD tünetek erősségei és gyengeségei és a normál viselkedés (SWAN) kérdőív, amelyet szülő vagy törvényes gyám töltött ki.
|
Előszezonban és utószezonban fordul elő, és 4 évig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Rose, M.D., The Sports Neurology Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MoreFoundation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sportos sérülések
-
University of ValladolidVisszavontAthletic Pubalgia | Osteitis PubisSpanyolország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceBefejezveAthletic PubalgiaFranciaország