Longitudinale hersengezondheid bij jeugdtackle voetballers
9 juni 2017 bijgewerkt door: Sean Rose, M. D., More Foundation
Het doel van deze studie is om de neurologische en cognitieve effecten van het spelen van tackle football op de lagere school en de middelbare school te bepalen.
Tijdens contacttrainingen en wedstrijden dragen spelers een voetbalhelm met daarin een impactsensor. Voor en na elk seizoen ondergaan spelers neurologische tests om verschillende aspecten van de hersenfunctie te meten.
Er zullen twee groepen voetballers in het onderzoek zitten:
5e en 6e klas tackelen voetballers van de Brighton Bulldogs Football and Cheer league (ongeveer 70 spelers).
Varsity-voetballers van Brighton High School (ongeveer 70 spelers per jaar).
De studie start in juli 2016 en duurt 4 jaar (tot en met de winter van 2020).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Voetballers dragen een voetbalhelm met daarin het InSite Impact Response System dat meet wanneer, hoe hard en waar de helm geraakt wordt. Coaches (of atletische trainer) worden op de hoogte gebracht van drempeleffecten via een handheld-apparaat aan de zijlijn.
Elk jaar, voor en na het seizoen, zullen proefpersonen tijdens een bezoek aan de kliniek verschillende tests van de hersenfunctie uitvoeren. Deze tests worden vermeld in de sectie "secundaire uitkomsten".
Specifieke doelstellingen:
- Het kwantificeren van de cumulatieve hoofdimpactbelasting tijdens opeenvolgende seizoenen van jeugdvoetbal en middelbare schoolvoetbal.
- Om stoornissen in de neurologische en cognitieve functie te detecteren door jeugdvoetbal en voetbal op de middelbare school te spelen.
- Cumulatieve hoofdimpactbelasting gebruiken om de ontwikkeling van neurologische en neurocognitieve stoornissen te voorspellen.
- Om het effect van hoofdstoten op jeugdige voetballers te vergelijken met voetballers van de middelbare school.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
280
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
- Werving
- The Sports Neurology Clinic at the CORE Institute
-
Contact:
- Sean Rose, M.D.
- Telefoonnummer: 866-974-2673
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Jeugd- en middelbare schoolvoetballers van teams die in het onderzoek waren opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke voetballers van 9-19 jaar op het moment van inschrijving.
- Jeugdvoetbal:
- 5e en 6e klas tackelen voetballers van de Brighton Bulldogs Football and Cheer league.
- Voetbal op de middelbare school:
- Varsity Brighton High School voetballers.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel. Dit wordt gedefinieerd als bewustzijnsverlies >30 minuten of amnesie >24 uur.
- Gehoorprobleem waardoor de studietest niet kan worden voltooid.
- Juridische blindheid, waardoor de studietest niet kan worden voltooid.
- Niet-Engels sprekende onderwerpen, waardoor de studietoets niet kan worden voltooid.
- Eigendom van de staat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Jeugd voetbal
5e en 6e klas tackelvoetballers zullen in 2016 worden ingeschreven.
Ze zullen worden gevolgd als een cohort en nemen elk jaar deel aan de studie als ze tackle football spelen, tot en met groep 8.
De totale inschrijving zal naar verwachting 70 spelers bereiken.
|
|
Voetbal op de middelbare school
Varsity-voetballers van Brighton High School komen in elk studiejaar in aanmerking voor de studie.
Het varsity-team bestaat uit ongeveer 80 spelers.
De totale inschrijving in deze groep zal naar verwachting 200 proefpersonen bereiken; 80 het eerste jaar met 40 extra ingeschreven elk volgend jaar van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impactbewaking (g-kracht)
Tijdsspanne: Het voetbalseizoen loopt van begin augustus tot eind oktober of november (3-4 maanden)
|
Elke proefpersoon in de onderzoeksgroep krijgt een voetbalhelm met daarin het InSite-impactresponssysteem.
Onderwerpen zullen worden gecontroleerd op effecten tijdens alle contactoefeningen en games.
|
Het voetbalseizoen loopt van begin augustus tot eind oktober of november (3-4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische geschiedenis
Tijdsspanne: Vindt plaats in het voor- en naseizoen en duurt 4 jaar
|
Bepaal familie en persoonlijke neurologische geschiedenis van het onderwerp
|
Vindt plaats in het voor- en naseizoen en duurt 4 jaar
|
|
Neurologisch lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vindt plaats in het voor- en naseizoen en duurt 4 jaar
|
De arts deed neurologisch onderzoek
|
Vindt plaats in het voor- en naseizoen en duurt 4 jaar
|
|
Cogstaat
Tijdsspanne: Vindt plaats in het voor- en naseizoen en duurt 4 jaar
|
Korte gecomputeriseerde neurocognitieve test
|
Vindt plaats in het voor- en naseizoen en duurt 4 jaar
|
|
Pen en papier neuropsychologische tests
Tijdsspanne: Vindt plaats in het voor- en naseizoen en duurt 4 jaar
|
Pen- en papiertaken die geheugen, aandacht en verwerking beoordelen
|
Vindt plaats in het voor- en naseizoen en duurt 4 jaar
|
|
Brain Network Activation (BNA) EEG-test
Tijdsspanne: Vindt plaats in het voor- en naseizoen en duurt 4 jaar
|
evoked-response elektro-encefalogram
|
Vindt plaats in het voor- en naseizoen en duurt 4 jaar
|
|
Test voor vestibulaire/oculaire motorische screening (VOMS).
Tijdsspanne: Vindt plaats in het voor- en naseizoen en duurt 4 jaar
|
Beoordeling van oogbewegingen en bijbehorende symptomen van hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en mistigheid
|
Vindt plaats in het voor- en naseizoen en duurt 4 jaar
|
|
MimicBalance!
Tijdsspanne: Vindt plaats in het voor- en naseizoen en duurt 4 jaar
|
balanstest voor video-opname die verschillende houdingen omvat, waaronder BESS-houdingen
|
Vindt plaats in het voor- en naseizoen en duurt 4 jaar
|
|
Vragenlijst voor kracht en moeilijkheden
Tijdsspanne: Vindt plaats in het voor- en naseizoen en duurt 4 jaar
|
Vragenlijst voor zelfbeoordeling
|
Vindt plaats in het voor- en naseizoen en duurt 4 jaar
|
|
SWAN ADHD-vragenlijst
Tijdsspanne: Vindt plaats in het voor- en naseizoen en duurt 4 jaar
|
Sterke en zwakke punten van ADHD-symptomen en normaal gedrag (SWAN) vragenlijst ingevuld door ouder of wettelijke voogd.
|
Vindt plaats in het voor- en naseizoen en duurt 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Rose, M.D., The Sports Neurology Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MoreFoundation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .