Longitudinell hjärnhälsa hos ungdomstacklingsfotbollsspelare
9 juni 2017 uppdaterad av: Sean Rose, M. D., More Foundation
Syftet med denna studie är att fastställa de neurologiska och kognitiva effekterna av att spela tacklingsfotboll i grundskolan och gymnasiet.
Under kontaktövningar och spel bär spelarna en fotbollshjälm som innehåller en stötsensor. Före och efter varje säsong genomför spelarna neurologiska tester för att mäta flera olika aspekter av hjärnans funktion.
Två grupper fotbollsspelare kommer att delta i studien:
5:e och 6:e klass tacklar fotbollsspelare från Brighton Bulldogs Football and Cheer league (cirka 70 spelare).
Varsity fotbollsspelare från Brighton High School (cirka 70 spelare per år).
Studien börjar i juli 2016 och kommer att pågå i 4 år (till vintern 2020).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fotbollsspelare bär en fotbollshjälm som innehåller InSite Impact Response System som mäter när, hur hårt och var hjälmen träffas. Tränare (eller atletisk tränare) meddelas om tröskelpåverkan via en handhållen enhet på sidlinjen.
Varje år före och efter säsong kommer försökspersonerna att genomföra flera tester av hjärnans funktion under ett klinikbesök. Dessa tester listas i avsnittet "sekundära resultat".
Specifika mål:
- Att kvantifiera den kumulativa huvudbelastningen under på varandra följande säsonger av ungdomsfotboll och gymnasiefotboll.
- För att upptäcka försämringar i neurologisk och kognitiv funktion från att spela ungdomsfotboll och gymnasiefotboll.
- Att använda kumulativ huvudbelastning för att förutsäga utvecklingen av neurologisk och neurokognitiv funktionsnedsättning.
- För att jämföra effekten av huvudeffekter på ungdomar tackla fotbollsspelare verser high school fotbollsspelare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
280
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
- Rekrytering
- The Sports Neurology Clinic at the CORE Institute
-
Kontakt:
- Sean Rose, M.D.
- Telefonnummer: 866-974-2673
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 19 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ungdoms- och gymnasiespelare i fotboll från lag som ingår i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga fotbollsspelare 9-19 år vid tidpunkten för registrering.
- Ungdomsfotboll:
- 5:e och 6:e klasserna tacklar fotbollsspelare från Brighton Bulldogs Football and Cheer-ligan.
- Gymnasiefotboll:
- Varsity Brighton High School fotbollsspelare.
Exklusions kriterier:
- Historik av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada. Detta definieras som förlust av medvetande >30 minuter eller minnesförlust >24 timmar.
- Hörselproblem som förhindrar slutförandet av studietestningen.
- Juridisk blindhet, förhindrar slutförandet av studietestningen.
- Icke-engelsktalande ämnen, förhindrar slutförandet av studietestningen.
- Statens avdelning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ungdomsfotboll
5:e och 6:e klasserna tackla fotbollsspelare kommer att skrivas in under 2016.
De kommer att följas som en kohort och deltar i studien varje år de spelar tacklingsfotboll till och med 8:e klass.
Den totala registreringen förväntas nå 70 spelare.
|
|
Gymnasiefotboll
Varsity fotbollsspelare från Brighton High School är berättigade till studien varje år av studien.
Universitetslaget består av cirka 80 spelare.
Den totala inskrivningen i denna grupp förväntas nå 200 ämnen; 80 det första året med ytterligare 40 inskrivna varje efterföljande år av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impact Monitoring (g-kraft)
Tidsram: Fotbollssäsongen sträcker sig från början av augusti till slutet av oktober eller november (3-4 månader)
|
Varje försöksperson i studiegruppen kommer att utrustas med en fotbollshjälm som innehåller InSite impact response-systemet.
Ämnen kommer att övervakas för effekter under alla kontaktövningar och spel.
|
Fotbollssäsongen sträcker sig från början av augusti till slutet av oktober eller november (3-4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk historia
Tidsram: Förekommer för- och eftersäsong och fortsätter i 4 år
|
Bestäm familjen och personlig neurologisk historia av ämnet
|
Förekommer för- och eftersäsong och fortsätter i 4 år
|
|
Neurologisk fysisk undersökning
Tidsram: Förekommer för- och eftersäsong och fortsätter i 4 år
|
Läkaren utförde neurologisk undersökning
|
Förekommer för- och eftersäsong och fortsätter i 4 år
|
|
Cogstate
Tidsram: Förekommer för- och eftersäsong och fortsätter i 4 år
|
Kort datoriserat neurokognitivt test
|
Förekommer för- och eftersäsong och fortsätter i 4 år
|
|
Penna och papper neuropsykologiska tester
Tidsram: Förekommer för- och eftersäsong och fortsätter i 4 år
|
Penna- och pappersuppgifter som bedömer minne, uppmärksamhet och bearbetning
|
Förekommer för- och eftersäsong och fortsätter i 4 år
|
|
Brain Network Activation (BNA) EEG-test
Tidsram: Förekommer för- och eftersäsong och fortsätter i 4 år
|
evoked-respons elektroencefalogram
|
Förekommer för- och eftersäsong och fortsätter i 4 år
|
|
Vestibulär/Okulär Motor Screening (VOMS) test
Tidsram: Förekommer för- och eftersäsong och fortsätter i 4 år
|
Bedömning av ögonrörelser och associerade symtom på huvudvärk, yrsel, illamående och dimmighet
|
Förekommer för- och eftersäsong och fortsätter i 4 år
|
|
MimicBalance!
Tidsram: Förekommer för- och eftersäsong och fortsätter i 4 år
|
videoinspelning balanstest som innehåller flera olika ställningar, inklusive BESS-ställningar
|
Förekommer för- och eftersäsong och fortsätter i 4 år
|
|
Styrka och svårigheter enkät
Tidsram: Förekommer för- och eftersäsong och fortsätter i 4 år
|
Frågeformulär för självbedömning
|
Förekommer för- och eftersäsong och fortsätter i 4 år
|
|
SWAN ADHD frågeformulär
Tidsram: Förekommer för- och eftersäsong och fortsätter i 4 år
|
Styrkor och svagheter hos ADHD-symtom och normalt beteende (SWAN) frågeformulär som fyllts i av förälder eller vårdnadshavare.
|
Förekommer för- och eftersäsong och fortsätter i 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean Rose, M.D., The Sports Neurology Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
7 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MoreFoundation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .