MitraClip 移植中のサイレントストローク (STRONG)
2020年12月13日 更新者：Alexander Lauten、Charite University, Berlin, Germany
MitraClip 移植中のサイレントストローク - STRONG-MitraClip
MitraClip 手順は、重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症のハイリスク患者に介入治療を提供します。
臨床症状のない新しい脳虚血性病変の数は多い。
この研究の目的は、経頭蓋ドップラー超音波および磁気共鳴画像法を使用して、MitraClip 処置中の脳塞栓症および脳病変の頻度を決定することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
僧帽弁閉鎖不全症は、成人における心臓弁膜症の 2 番目に多い症状です。
外科的再建は、選択の治療法と見なされます。
一部の患者では、手術のリスクが非常に高く、手術が拒否されます。
そのような患者には、MitraClip システム (Abbott Vascular、Menlo Park、CA、USA) が、はるかに侵襲性の低い治療オプションを提供します。
脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) の発生は、この処置中の潜在的な合併症の 1 つです。
全患者の 1% が急性脳卒中を起こします。
臨床症状のない新しい虚血性病変の数ははるかに多くなります (最大 85%)。
これらの病変が全体的な認知機能に与える影響は不明です。
この研究の目的は、経頭蓋ドップラー超音波および磁気共鳴画像法を使用して、事前定義された処置間隔および処置後の脳病変に関連する脳塞栓症の頻度を決定することです。
さらに、経頭蓋デュプレックス超音波で高強度信号として見られる脳塞栓症と、cMRT で見られる脳病変との相関関係を研究したいと考えています。
結果は、脳病変の量を減らしたいさらなる研究の基礎を築くはずです.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Charité
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2017 年 4 月から 2019 年 12 月までの間に重度の僧帽弁逆流のために MitraClip の処置を受けたすべての患者が、本研究に登録されます。
すべての患者は、この研究に関係なく、現在のガイドラインに従って、学際的な心臓チームによる外科的処置または MitraClip 処置のいずれかに割り当てられます。
説明
包含基準:
研究期間中に僧帽弁逆流によりMitraClip処置を受ける患者 書面による同意 心臓胸部外科会議によって推奨される処置
除外基準:
同意を得ることができない患者 18歳未満の患者 別の介入試験への参加 妊娠中または授乳中の女性 MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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事前定義された手順間隔中の高強度信号 (HITS) の総量
時間枠：手続き中
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次および二次僧帽弁閉鎖不全症に関連する高強度信号および脳病変の総量
時間枠：0-72h
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0-72h
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MitraClip 処置後の脳病変の局在
時間枠：0-72h
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0-72h
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術中および術後の脳卒中の発生率
時間枠：0-72h
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0-72h
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MitraClip 後のせん妄の発生率
時間枠：0-72h
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0-72h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alexander Lauten, Prof. Dr.、Charite Kardiologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月14日
一次修了 (実際)
2020年12月3日
研究の完了 (実際)
2020年12月3日
試験登録日
最初に提出
2017年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月1日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月13日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。