- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03104556
Tyst slag under MitraClip-implantation (STRONG)
13 december 2020 uppdaterad av: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany
Tyst slag under MitraClip-implantation - STRONG-MitraClip
MitraClip-proceduren erbjuder en interventionell behandling för högriskpatienter med svår symtomatisk mitralisuppstötning.
Antalet nya cerebrala ischemiska lesioner utan kliniska manifestationer är högt.
Syftet med denna studie är att fastställa frekvensen av cerebrala embolier och cerebrala lesioner under MitraClip-proceduren med hjälp av transkraniellt doppler ultraljud och magnetisk resonanstomografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mitraluppstötningar är den näst vanligaste manifestationen av hjärtklaffsjukdom hos vuxna.
Kirurgisk rekonstruktion anses vara valfri behandling.
För vissa patienter är den kirurgiska risken för hög en operation vägras.
För dessa patienter erbjuder MitraClip-systemet (Abbott Vascular, Menlo Park, CA, USA) ett mycket mindre invasivt behandlingsalternativ.
Förekomst av en stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) är en av de potentiella komplikationerna under denna procedur.
1% av alla patienter har en akut stroke.
Antalet nya ischemiska lesioner utan kliniska manifestationer är mycket högre (upp till 85%).
Effekten av dessa lesioner på den globala kognitiva funktionen är oklar.
Syftet med denna studie är att fastställa frekvensen av cerebrala embolier relaterade till fördefinierade procedurintervall och postprocedurala cerebrala lesioner med hjälp av transkraniellt doppler ultraljud och magnetisk resonanstomografi.
Vidare vill vi studera sambandet mellan cerebrala embolier som ses som högintensiva signaler i transkraniellt duplex ultraljud och cerebrala lesioner i cMRT.
Resultaten bör bygga en grund för ytterligare studier som vill minska mängden cerebrala lesioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
54
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som genomgår MitraClip mellan april 2017 december 2019 på grund av en allvarlig mitralisuppstötning kommer att inkluderas i vår studie.
Alla patienter kommer att tilldelas antingen ett kirurgiskt ingrepp eller MitraClip-förfarandet av ett tvärvetenskapligt hjärtteam enligt gällande riktlinjer, oavsett denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgår en MitraClip-procedur på grund av mitralisuppstötningar under studieperioden Skriftligt samtycke Procedur som rekommenderas av en hjärt-thoraxkirurgisk konferens
Exklusions kriterier:
Patienter som inte kan ge samtycke Patienter <18 år Deltagande i annan interventionell prövning Gravida eller ammande kvinnor Kontraindikation för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total mängd högintensitetssignaler (HITS) under de fördefinierade procedurintervallen
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total mängd högintensiva signaler och cerebrala lesioner relaterade till primär och sekundär mitralisuppstötning
Tidsram: 0-72h
|
0-72h
|
Lokaliseringar av cerebrala lesioner efter MitraClip-proceduren
Tidsram: 0-72h
|
0-72h
|
Förekomst av peri- och postprocedural stroke
Tidsram: 0-72h
|
0-72h
|
Förekomst av delirium efter MitraClip
Tidsram: 0-72h
|
0-72h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Alexander Lauten, Prof. Dr., Charite Kardiologie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
3 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2017
Första postat (FAKTISK)
7 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STRONG-MitraClip 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottOkändMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Asklepios proresearchAbbottIndragen
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringMitral regurgitation FunktionellKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Mitral regurgitation Funktionell | MitralklaffssjukdomFörenta staterna, Australien
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har inte rekryterat ännuIschemisk Mitral Regurgitation | Funktionell mitraluppstötningFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueAvslutadHjärtkateterisering | Hjärtklaffssjukdom | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Paravalvulär mitralisuppstötning
-
Saint Petersburg State University, RussiaUpphängdIschemisk Mitral RegurgitationRyska Federationen
-
University CardiologyOkändIschemisk Mitral RegurgitationFörenta staterna
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringIschemisk Mitral RegurgitationKanada
-
University of LuebeckHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmer | Mitral regurgitation Funktionell