Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tyst slag under MitraClip-implantation (STRONG)

13 december 2020 uppdaterad av: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Tyst slag under MitraClip-implantation - STRONG-MitraClip

MitraClip-proceduren erbjuder en interventionell behandling för högriskpatienter med svår symtomatisk mitralisuppstötning. Antalet nya cerebrala ischemiska lesioner utan kliniska manifestationer är högt. Syftet med denna studie är att fastställa frekvensen av cerebrala embolier och cerebrala lesioner under MitraClip-proceduren med hjälp av transkraniellt doppler ultraljud och magnetisk resonanstomografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Mitraluppstötningar är den näst vanligaste manifestationen av hjärtklaffsjukdom hos vuxna. Kirurgisk rekonstruktion anses vara valfri behandling. För vissa patienter är den kirurgiska risken för hög en operation vägras. För dessa patienter erbjuder MitraClip-systemet (Abbott Vascular, Menlo Park, CA, USA) ett mycket mindre invasivt behandlingsalternativ. Förekomst av en stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) är en av de potentiella komplikationerna under denna procedur. 1% av alla patienter har en akut stroke. Antalet nya ischemiska lesioner utan kliniska manifestationer är mycket högre (upp till 85%). Effekten av dessa lesioner på den globala kognitiva funktionen är oklar. Syftet med denna studie är att fastställa frekvensen av cerebrala embolier relaterade till fördefinierade procedurintervall och postprocedurala cerebrala lesioner med hjälp av transkraniellt doppler ultraljud och magnetisk resonanstomografi. Vidare vill vi studera sambandet mellan cerebrala embolier som ses som högintensiva signaler i transkraniellt duplex ultraljud och cerebrala lesioner i cMRT. Resultaten bör bygga en grund för ytterligare studier som vill minska mängden cerebrala lesioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår MitraClip mellan april 2017 december 2019 på grund av en allvarlig mitralisuppstötning kommer att inkluderas i vår studie. Alla patienter kommer att tilldelas antingen ett kirurgiskt ingrepp eller MitraClip-förfarandet av ett tvärvetenskapligt hjärtteam enligt gällande riktlinjer, oavsett denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår en MitraClip-procedur på grund av mitralisuppstötningar under studieperioden Skriftligt samtycke Procedur som rekommenderas av en hjärt-thoraxkirurgisk konferens

Exklusions kriterier:

Patienter som inte kan ge samtycke Patienter <18 år Deltagande i annan interventionell prövning Gravida eller ammande kvinnor Kontraindikation för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total mängd högintensitetssignaler (HITS) under de fördefinierade procedurintervallen
Tidsram: under proceduren
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total mängd högintensiva signaler och cerebrala lesioner relaterade till primär och sekundär mitralisuppstötning
Tidsram: 0-72h
0-72h
Lokaliseringar av cerebrala lesioner efter MitraClip-proceduren
Tidsram: 0-72h
0-72h
Förekomst av peri- och postprocedural stroke
Tidsram: 0-72h
0-72h
Förekomst av delirium efter MitraClip
Tidsram: 0-72h
0-72h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Alexander Lauten, Prof. Dr., Charite Kardiologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

3 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2017

Första postat (FAKTISK)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

3
Prenumerera