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AVC silencioso durante a implantação do MitraClip (STRONG)

13 de dezembro de 2020 atualizado por: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Curso silencioso durante a implantação do MitraClip - STRONG-MitraClip

O procedimento MitraClip oferece um tratamento intervencionista para pacientes de alto risco com regurgitação mitral sintomática grave. O número de novas lesões isquêmicas cerebrais sem manifestações clínicas é alto. O objetivo deste estudo é determinar a frequência de embolias cerebrais e lesões cerebrais durante o procedimento MitraClip usando ultrassom Doppler transcraniano e ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A regurgitação mitral é a segunda manifestação mais comum de valvopatia em adultos. A reconstrução cirúrgica é considerada o tratamento de escolha. Para alguns pacientes, o risco cirúrgico é muito alto e a operação é recusada. Para esses pacientes, o sistema MitraClip (Abbott Vascular, Menlo Park, CA, EUA) oferece uma opção de tratamento muito menos invasiva. A ocorrência de um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) é uma das possíveis complicações durante este procedimento. 1% de todos os pacientes têm um AVC agudo. O número de novas lesões isquêmicas sem manifestações clínicas é muito maior (até 85%). O impacto dessas lesões na função cognitiva global não é claro. O objetivo deste estudo é determinar a frequência de embolias cerebrais relacionadas a intervalos pré-definidos de procedimentos e lesões cerebrais pós-procedimentos por meio de ultrassom Doppler transcraniano e ressonância magnética. Além disso, queremos estudar a correlação entre embolias cerebrais vistas como sinais de alta intensidade no ultrassom duplex transcraniano e lesões cerebrais vistas no cMRT. Os resultados devem servir de base para novos estudos que queiram reduzir a quantidade de lesões cerebrais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes submetidos ao procedimento MitraClip entre abril de 2017 e dezembro de 2019 devido a uma regurgitação mitral grave serão incluídos em nosso estudo. Todos os pacientes serão encaminhados para um procedimento cirúrgico ou procedimento MitraClip por uma equipe interdisciplinar do coração de acordo com as diretrizes atuais, independentemente deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos a um procedimento MitraClip devido a regurgitação mitral no período do estudo Consentimento por escrito Procedimento recomendado por uma Conferência de Cirurgia Cardio-Torácica

Critério de exclusão:

Pacientes incapazes de dar consentimento Pacientes com menos de 18 anos Participação em outro estudo intervencionista Mulheres grávidas ou lactantes Contraindicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade total de sinais de alta intensidade (HITS) durante os intervalos de procedimento predefinidos
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade total de sinais de alta intensidade e lesões cerebrais relacionadas à regurgitação mitral primária e secundária
Prazo: 0-72h
0-72h
Localização de lesões cerebrais após procedimento MitraClip
Prazo: 0-72h
0-72h
Incidência de AVC peri e pós-procedimento
Prazo: 0-72h
0-72h
Incidência de delirium após MitraClip
Prazo: 0-72h
0-72h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alexander Lauten, Prof. Dr., Charite Kardiologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

3 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

3 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STRONG-MitraClip 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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