Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stille slag under MitraClip-implantasjon (STRONG)

13. desember 2020 oppdatert av: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Stille slag under MitraClip-implantasjon - STRONG-MitraClip

MitraClip-prosedyren tilbyr en intervensjonsbehandling for høyrisikopasienter med alvorlig symptomatisk mitralregurgitasjon. Antall nye cerebrale iskemiske lesjoner uten kliniske manifestasjoner er høyt. Målet med denne studien er å bestemme frekvensen av cerebrale embolier og cerebrale lesjoner under MitraClip-prosedyren ved bruk av transkraniell doppler ultralyd og magnetisk resonansavbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mitralregurgitasjon er den nest vanligste manifestasjonen av hjerteklaffsykdom hos voksne. Kirurgisk rekonstruksjon regnes som valgfri behandling. For noen pasienter er den kirurgiske risikoen for høy en operasjon nektes. For disse pasientene tilbyr MitraClip-systemet (Abbott Vascular, Menlo Park, CA, USA) et mye mindre invasivt behandlingsalternativ. Forekomst av hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) er en av de potensielle komplikasjonene under denne prosedyren. 1 % av alle pasienter får akutt hjerneslag. Antallet nye iskemiske lesjoner uten kliniske manifestasjoner er mye høyere (opptil 85%). Virkningen av disse lesjonene på den globale kognitive funksjonen er uklar. Målet med denne studien er å bestemme frekvensen av cerebrale embolier relatert til forhåndsdefinerte prosedyreintervaller og postprosedyrelige cerebrale lesjoner ved bruk av transkraniell doppler-ultralyd og magnetisk resonansavbildning. Videre ønsker vi å studere sammenhengen mellom cerebrale embolier sett som høyintensitetssignaler i transkraniell dupleks ultralyd og cerebrale lesjoner sett i cMRT. Resultatene bør bygge et grunnlag for videre studier som ønsker å redusere mengden cerebrale lesjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår MitraClip mellom april 2017 desember 2019 prosedyre på grunn av en alvorlig mitral regurgitasjon vil bli registrert i vår studie. Alle pasienter vil bli tildelt enten en kirurgisk prosedyre eller MitraClip-prosedyren av et tverrfaglig hjerteteam i henhold til gjeldende retningslinjer, uavhengig av denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår en MitraClip-prosedyre på grunn av mitral regurgitasjon i studieperioden Skriftlig samtykke Prosedyre anbefalt av en hjerte-thoraxkirurgisk konferanse

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke Pasienter <18 år Deltakelse i annen intervensjonsforsøk Gravide eller ammende kvinner Kontraindikasjon til MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total mengde høyintensitetssignaler (HITS) under de forhåndsdefinerte prosedyreintervallene
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total mengde høyintensitetssignaler og cerebrale lesjoner relatert til primær og sekundær mitral regurgitasjon
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Lokaliseringer av cerebrale lesjoner etter MitraClip-prosedyre
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Forekomst av peri- og postproseduelt slag
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Forekomst av delirium etter MitraClip
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Studiestol: Alexander Lauten, Prof. Dr., Charite Kardiologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRONG-MitraClip 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere