Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stille beroerte tijdens MitraClip-implantatie (STRONG)

13 december 2020 bijgewerkt door: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Stille beroerte tijdens MitraClip-implantatie - STRONG-MitraClip

De MitraClip-procedure biedt een interventionele behandeling voor hoogrisicopatiënten met ernstige symptomatische mitralisinsufficiëntie. Het aantal nieuwe cerebrale ischemische laesies zonder klinische manifestaties is hoog. Het doel van deze studie is het bepalen van de frequentie van hersenembolieën en hersenletsels tijdens de MitraClip-procedure met behulp van transcraniële doppler-echografie en magnetische resonantiebeeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Mitralisinsufficiëntie is de tweede meest voorkomende manifestatie van hartklepaandoening bij volwassenen. Chirurgische reconstructie wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling. Voor sommige patiënten is het chirurgische risico te hoog dat een operatie wordt geweigerd. Voor die patiënten biedt het MitraClip-systeem (Abbott Vascular, Menlo Park, CA, VS) een veel minder ingrijpende behandelingsoptie. Het optreden van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is een van de mogelijke complicaties tijdens deze procedure. 1% van alle patiënten krijgt een acute beroerte. Het aantal nieuwe ischemische laesies zonder klinische manifestaties is veel hoger (tot 85%). De impact van deze laesies op de globale cognitieve functie is onduidelijk. Het doel van deze studie is om de frequentie van hersenembolie te bepalen gerelateerd aan vooraf gedefinieerde procedurele intervallen en postprocedurele cerebrale laesies met behulp van transcraniële Doppler-echografie en magnetische resonantiebeeldvorming. Verder willen we de correlatie bestuderen tussen cerebrale embolieën die worden waargenomen als signalen met hoge intensiteit in transcraniële duplex-echografie en cerebrale laesies die worden gezien in de cMRT. De resultaten zouden een basis moeten vormen voor verdere studies die het aantal hersenletsels willen verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen april 2017 en december 2019 de MitraClip-procedure ondergaan vanwege een ernstige mitralisinsufficiëntie, zullen in onze studie worden opgenomen. Alle patiënten zullen worden toegewezen aan een chirurgische ingreep of de MitraClip-procedure door een interdisciplinair hartteam volgens de huidige richtlijnen, ongeacht deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die een MitraClip-procedure ondergaan vanwege mitralisinsufficiëntie in de onderzoeksperiode Schriftelijke toestemming Procedure aanbevolen door een Cardio-Thoracic Surgery Conference

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen toestemming kunnen geven Patiënten <18 jaar Deelname aan een ander interventioneel onderzoek Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid signalen met hoge intensiteit (HITS) tijdens de vooraf gedefinieerde procedurele intervallen
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid signalen met hoge intensiteit en cerebrale laesies gerelateerd aan primaire en secundaire mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 0-72 uur
0-72 uur
Lokalisaties van cerebrale laesies na MitraClip-procedure
Tijdsspanne: 0-72 uur
0-72 uur
Incidentie van peri- en postprocedurele beroerte
Tijdsspanne: 0-72 uur
0-72 uur
Incidentie van delirium na MitraClip
Tijdsspanne: 0-72 uur
0-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexander Lauten, Prof. Dr., Charite Kardiologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRONG-MitraClip 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisinsufficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren