MitraClip 이식 중 무음 뇌졸중 (STRONG)
2020년 12월 13일 업데이트: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany
MitraClip 이식 중 무음 뇌졸중 - STRONG-MitraClip
MitraClip 절차는 증상이 심한 승모판 역류증이 있는 고위험 환자에게 중재적 치료를 제공합니다.
임상 증상이 없는 새로운 대뇌 허혈성 병변의 수가 많다.
이 연구의 목적은 경두개 도플러 초음파 및 자기 공명 영상을 사용하여 MitraClip 시술 중 뇌 색전증 및 뇌 병변의 빈도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
승모판 역류는 성인 판막 심장 질환의 두 번째로 흔한 증상입니다.
외과적 재건은 선택 치료로 간주됩니다.
일부 환자의 경우 수술 위험이 높아 수술이 거부됩니다.
그러한 환자들에게 MitraClip 시스템(Abbott Vascular, Menlo Park, CA, USA)은 훨씬 덜 침습적인 치료 옵션을 제공합니다.
뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 발생은 이 절차 동안 잠재적인 합병증 중 하나입니다.
모든 환자의 1%가 급성 뇌졸중을 앓습니다.
임상 증상이 없는 새로운 허혈성 병변의 수는 훨씬 더 많습니다(최대 85%).
이러한 병변이 전반적인 인지 기능에 미치는 영향은 불분명합니다.
본 연구의 목적은 경두개도플러 초음파와 자기공명영상을 이용하여 사전 정의된 시술 간격 및 시술 후 뇌 병변과 관련된 뇌색전증의 빈도를 파악하는 것이다.
또한 경두개 이중 초음파에서 고강도 신호로 보이는 뇌색전증과 cMRT에서 보이는 뇌 병변의 상관관계를 연구하고자 합니다.
결과는 뇌 병변의 양을 줄이려는 추가 연구의 기반을 구축해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심각한 승모판 역류로 인해 2017년 4월 2019년 12월 사이에 MitraClip 시술을 받는 모든 환자가 본 연구에 등록됩니다.
모든 환자는 이 연구와 관계없이 현재 지침에 따라 학제 간 심장 팀에 의해 수술 절차 또는 MitraClip 절차에 배정됩니다.
설명
포함 기준:
연구 기간 중 승모판 역류로 인해 MitraClip 시술을 받는 환자 서면 동의 심장-흉부외과 학회에서 권장하는 시술
제외 기준:
동의할 수 없는 환자 18세 미만 환자 다른 중재적 시험에 참여 임신 또는 수유 중인 여성 MRI에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미리 정의된 절차 간격 동안 고강도 신호(HITS)의 총량
기간: 절차 중
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 및 2차 승모판 역류와 관련된 고강도 신호 및 뇌 병변의 총량
기간: 0-72시간
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0-72시간
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MitraClip 시술 후 뇌 병변의 국소화
기간: 0-72시간
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0-72시간
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시술 전후 뇌졸중의 발생률
기간: 0-72시간
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0-72시간
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MitraClip 후 섬망 발생률
기간: 0-72시간
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0-72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alexander Lauten, Prof. Dr., Charite Kardiologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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