Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tichý ZDVIH během Implantace MitraClip (STRONG)

13. prosince 2020 aktualizováno: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Tichý tah během Implantace MitraClip - STRONG-MitraClip

Procedura MitraClip nabízí intervenční léčbu pro vysoce rizikové pacienty s těžkou symptomatickou mitrální regurgitací. Počet nových cerebrálních ischemických lézí bez klinických projevů je vysoký. Cílem této studie je určit frekvenci mozkových embolií a mozkových lézí během procedury MitraClip pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku a magnetické rezonance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mitrální regurgitace je druhým nejčastějším projevem chlopenního onemocnění u dospělých. Chirurgická rekonstrukce je považována za léčbu volby. U některých pacientů je chirurgické riziko vysoké, operace je odmítnuta. Těmto pacientům nabízí systém MitraClip (Abbott Vascular, Menlo Park, CA, USA) mnohem méně invazivní možnost léčby. Výskyt cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) je jednou z potenciálních komplikací při tomto výkonu. 1 % všech pacientů má akutní cévní mozkovou příhodu. Počet nových ischemických lézí bez klinických projevů je mnohem vyšší (až 85 %). Dopad těchto lézí na globální kognitivní funkce je nejasný. Cílem této studie je pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku a magnetické rezonance určit frekvenci mozkových embolií souvisejících s předem stanovenými procedurálními intervaly a postprocedurálními cerebrálními lézemi. Dále chceme studovat korelaci mezi cerebrálními emboliemi viděnými jako signály vysoké intenzity v transkraniálním duplexním ultrazvuku a cerebrálními lézemi pozorovanými v cMRT. Výsledky by měly vytvořit základ pro další studie, které chtějí snížit množství cerebrálních lézí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do naší studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří v období od dubna 2017 do prosince 2019 podstoupí zákrok MitraClip z důvodu těžké mitrální regurgitace. Všichni pacienti budou přiděleni buď k chirurgickému výkonu nebo k postupu MitraClip interdisciplinárním srdečním týmem podle současných pokynů bez ohledu na tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstupující MitraClip-procedura kvůli mitrální regurgitaci v období studie Písemný souhlas Postup doporučený Konferencí kardio-hrudní chirurgie

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas Pacienti <18 let Účast v jiné intervenční studii Těhotné nebo kojící ženy Kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové množství signálů vysoké intenzity (HITS) během předem definovaných procedurálních intervalů
Časové okno: během procedury
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové množství signálů vysoké intenzity a cerebrálních lézí souvisejících s primární a sekundární mitrální regurgitací
Časové okno: 0-72h
0-72h
Lokalizace cerebrálních lézí po proceduře MitraClip
Časové okno: 0-72h
0-72h
Výskyt peri- a postprocedurální cévní mozkové příhody
Časové okno: 0-72h
0-72h
Výskyt deliria po MitraClipu
Časové okno: 0-72h
0-72h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexander Lauten, Prof. Dr., Charite Kardiologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRONG-MitraClip 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit