CORSA SILENZIOSA DURANTE L'IMPIANTO DI MITRACLIP (STRONG)
13 dicembre 2020 aggiornato da: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany
CORSA SILENZIOSA DURANTE L'IMPIANTO DI MITRACLIP - STRONG-MITRACLIP
La procedura MitraClip offre un trattamento interventistico per i pazienti ad alto rischio con grave rigurgito mitralico sintomatico.
Il numero di nuove lesioni ischemiche cerebrali senza manifestazioni cliniche è elevato.
Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza delle embolie cerebrali e delle lesioni cerebrali durante la procedura MitraClip mediante ecografia doppler transcranica e risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il rigurgito mitralico è la seconda manifestazione più comune di cardiopatia valvolare negli adulti.
La ricostruzione chirurgica è considerata il trattamento di scelta.
Per alcuni pazienti il rischio chirurgico è troppo alto e l'operazione viene rifiutata.
Per quei pazienti il sistema MitraClip (Abbott Vascular, Menlo Park, CA, USA) offre un'opzione di trattamento molto meno invasiva.
Il verificarsi di un ictus o di un attacco ischemico transitorio (TIA) è una delle potenziali complicanze durante questa procedura.
L'1% di tutti i pazienti ha un ictus acuto.
Il numero di nuove lesioni ischemiche senza manifestazioni cliniche è molto più elevato (fino all'85%).
L'impatto di queste lesioni sulla funzione cognitiva globale non è chiaro.
Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza delle embolie cerebrali correlate a intervalli procedurali predefiniti e lesioni cerebrali postprocedurali utilizzando l'ecografia transcranica Doppler e la risonanza magnetica.
Inoltre vogliamo studiare la correlazione tra le embolie cerebrali viste come segnali ad alta intensità nell'ecografia duplex transcranica e le lesioni cerebrali viste nella cMRT.
I risultati dovrebbero costituire una base per ulteriori studi che vogliano ridurre la quantità di lesioni cerebrali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Berlin, Germania
- Charité
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a procedura MitraClip tra aprile 2017 e dicembre 2019 a causa di un grave rigurgito mitralico saranno arruolati nel nostro studio.
Tutti i pazienti verranno assegnati a una procedura chirurgica o alla procedura MitraClip da un team cardiaco interdisciplinare secondo le attuali linee guida indipendentemente da questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a procedura MitraClip a causa di rigurgito mitralico nel periodo di studio Consenso scritto Procedura raccomandata da una conferenza di chirurgia cardiotoracica
Criteri di esclusione:
Pazienti che non sono in grado di dare il consenso Pazienti <18 anni Partecipazione a un altro studio interventistico Donne in gravidanza o in allattamento Controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quantità totale di segnali ad alta intensità (HITS) durante gli intervalli procedurali predefiniti
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Quantità totale di segnali ad alta intensità e lesioni cerebrali correlate a rigurgito mitralico primario e secondario
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Localizzazioni di lesioni cerebrali dopo procedura MitraClip
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Incidenza di ictus peri- e postprocedurale
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Incidenza del delirio dopo MitraClip
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexander Lauten, Prof. Dr., Charite Kardiologie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRONG-MitraClip 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rigurgito mitralico
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