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AVC SILENCIEUX PENDANT L'IMPLANTATION DE MITRACLIP (STRONG)

13 décembre 2020 mis à jour par: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

AVC SILENCIEUX PENDANT L'IMPLANTATION DE MITRAClip - STRONG-MitraClip

La procédure MitraClip offre un traitement interventionnel pour les patients à haut risque présentant une insuffisance mitrale symptomatique sévère. Le nombre de nouvelles lésions ischémiques cérébrales sans manifestations cliniques est élevé. Le but de cette étude est de déterminer la fréquence des embolies cérébrales et des lésions cérébrales au cours de la procédure MitraClip en utilisant l'échographie Doppler transcrânienne et l'imagerie par résonance magnétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'insuffisance mitrale est la deuxième manifestation la plus fréquente de cardiopathie valvulaire chez l'adulte. La reconstruction chirurgicale est considérée comme le traitement de choix. Pour certains patients, le risque chirurgical est trop élevé et une opération est refusée. Pour ces patients, le système MitraClip (Abbott Vascular, Menlo Park, CA, USA) offre une option de traitement beaucoup moins invasive. La survenue d'un accident vasculaire cérébral ou d'un accident ischémique transitoire (AIT) est l'une des complications potentielles au cours de cette procédure. 1% de tous les patients ont un AVC aigu. Le nombre de nouvelles lésions ischémiques sans manifestations cliniques est beaucoup plus élevé (jusqu'à 85%). L'impact de ces lésions sur la fonction cognitive globale n'est pas clair. Le but de cette étude est de déterminer la fréquence des embolies cérébrales liées à des intervalles procéduraux prédéfinis et des lésions cérébrales post-procédurales à l'aide de l'échographie Doppler transcrânienne et de l'imagerie par résonance magnétique. De plus, nous voulons étudier la corrélation entre les embolies cérébrales vues comme des signaux de haute intensité en échographie duplex transcrânienne et les lésions cérébrales vues en cMRT. Les résultats devraient constituer une base pour d'autres études visant à réduire la quantité de lésions cérébrales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients subissant le MitraClip entre avril 2017 et décembre 2019 en raison d'une insuffisance mitrale sévère seront inclus dans notre étude. Tous les patients seront affectés à une intervention chirurgicale ou à la procédure MitraClip par une équipe cardiaque interdisciplinaire conformément aux directives actuelles, indépendamment de cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Patients subissant une procédure MitraClip en raison d'une régurgitation mitrale pendant la période d'étude Consentement écrit Procédure recommandée par une conférence sur la chirurgie cardio-thoracique

Critère d'exclusion:

Patients incapables de donner leur consentement Patients <18 ans Participation à un autre essai interventionnel Femmes enceintes ou allaitantes Contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité totale de signaux de haute intensité (HITS) pendant les intervalles de procédure prédéfinis
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantité totale de signaux de haute intensité et de lésions cérébrales liées à la régurgitation mitrale primaire et secondaire
Délai: 0-72h
0-72h
Localisations des lésions cérébrales après la procédure MitraClip
Délai: 0-72h
0-72h
Incidence des AVC péri- et post-procéduraux
Délai: 0-72h
0-72h
Incidence du délire après MitraClip
Délai: 0-72h
0-72h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alexander Lauten, Prof. Dr., Charite Kardiologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2017

Première publication (RÉEL)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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