Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БЕСШУМНЫЙ ХОД ВО ВРЕМЯ ИМПЛАНТАЦИИ MitraClip (STRONG)

13 декабря 2020 г. обновлено: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

БЕСШУМНЫЙ ХОД ВО ВРЕМЯ ИМПЛАНТАЦИИ MitraClip - STRONG-MitraClip

Процедура MitraClip предлагает интервенционное лечение пациентов высокого риска с тяжелой симптоматической митральной регургитацией. Высока частота новых ишемических поражений головного мозга без клинических проявлений. Целью данного исследования является определение частоты церебральных эмболий и церебральных поражений во время процедуры MitraClip с использованием транскраниальной допплерографии и магнитно-резонансной томографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Митральная недостаточность является вторым наиболее частым проявлением порока сердца у взрослых. Хирургическая реконструкция считается методом выбора. Для некоторых пациентов хирургический риск высок, от операции отказываются. Для этих пациентов система MitraClip (Abbott Vascular, Менло-Парк, Калифорния, США) предлагает гораздо менее инвазивный вариант лечения. Возникновение инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) является одним из потенциальных осложнений во время этой процедуры. 1% всех больных переносят острый инсульт. Количество новых ишемических очагов без клинических проявлений значительно выше (до 85%). Влияние этих поражений на глобальную когнитивную функцию неясно. Целью данного исследования является определение частоты церебральных эмболий, связанных с предопределенными процедурными интервалами, и постпроцедурных поражений головного мозга с использованием транскраниальной допплерографии и магнитно-резонансной томографии. Кроме того, мы хотим изучить корреляцию между церебральными эмболиями, наблюдаемыми как сигналы высокой интенсивности при транскраниальном дуплексном ультразвуковом исследовании, и церебральными поражениями, наблюдаемыми при МРТ. Результаты должны стать основой для дальнейших исследований, направленных на уменьшение количества поражений головного мозга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие процедуру MitraClip в период с апреля 2017 года по декабрь 2019 года из-за тяжелой митральной регургитации, будут включены в наше исследование. Все пациенты будут назначены либо на хирургическую процедуру, либо на процедуру MitraClip междисциплинарной кардиологической бригадой в соответствии с текущими рекомендациями, независимо от этого исследования.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие процедуру MitraClip по поводу митральной регургитации в период исследования Письменное согласие Процедура, рекомендованная Конференцией кардиоторакальной хирургии

Критерий исключения:

Пациенты, которые не могут дать согласие Пациенты моложе 18 лет Участие в другом интервенционном исследовании Беременные или кормящие женщины Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество сигналов высокой интенсивности (HITS) в течение предопределенных процедурных интервалов
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество сигналов высокой интенсивности и церебральных поражений, связанных с первичной и вторичной митральной регургитацией
Временное ограничение: 0-72ч
0-72ч
Локализации церебральных поражений после процедуры MitraClip
Временное ограничение: 0-72ч
0-72ч
Частота пери- и постпроцедурного инсульта
Временное ограничение: 0-72ч
0-72ч
Частота делирия после MitraClip
Временное ограничение: 0-72ч
0-72ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Alexander Lauten, Prof. Dr., Charite Kardiologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться