Csendes ütés MitraClip beültetés közben (STRONG)
2020. december 13. frissítette: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany
Csendes ütés MitraClip beültetés közben - STRONG-MitraClip
A MitraClip-eljárás a súlyos tünetekkel járó mitralis regurgitációban szenvedő, magas kockázatú betegek intervenciós kezelését kínálja.
A klinikai megnyilvánulások nélküli új agyi ischaemiás elváltozások száma magas.
A tanulmány célja az agyembóliák és agyi elváltozások gyakoriságának meghatározása a MitraClip-eljárás során transzkraniális doppler ultrahang és mágneses rezonancia képalkotás segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A mitralis regurgitáció a szívbillentyű-betegség második leggyakoribb megnyilvánulása felnőtteknél.
A sebészeti rekonstrukciót választják kezelésnek.
Egyes betegeknél a műtéti kockázat magas, a műtétet elutasítják.
Azoknak a betegeknek a MitraClip rendszer (Abbott Vascular, Menlo Park, CA, USA) sokkal kevésbé invazív kezelési lehetőséget kínál.
A stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) előfordulása az egyik lehetséges szövődmény az eljárás során.
Az összes beteg 1%-ának van akut stroke-ja.
A klinikai megnyilvánulások nélküli új ischaemiás elváltozások száma sokkal magasabb (akár 85%).
Ezeknek az elváltozásoknak a globális kognitív funkcióra gyakorolt hatása nem világos.
A tanulmány célja az előre meghatározott beavatkozási intervallumokhoz kapcsolódó agyembóliák és a műtét utáni agyi elváltozások gyakoriságának meghatározása Transcranialis Doppler ultrahang és mágneses rezonancia képalkotás segítségével.
Továbbá tanulmányozni kívánjuk a transzkraniális duplex ultrahangban nagy intenzitású jelként észlelt agyembóliák és a cMRT-ben észlelt agyi elváltozások közötti összefüggést.
Az eredményeknek alapot kell képezniük további vizsgálatokhoz, amelyek csökkenteni kívánják az agyi elváltozások mennyiségét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
54
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vizsgálatunkba minden olyan beteget bevonunk, aki 2017. áprilisa 2019. decembere között MitraClip-kezelésen esett át súlyos mitrális regurgitáció miatt.
Minden beteget sebészeti beavatkozásra vagy MitraClip-eljárásra osztanak be egy interdiszciplináris szívcsapat az aktuális irányelvek szerint, ettől a vizsgálattól függetlenül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
MitraClip beavatkozáson átesett betegek mitralis regurgitáció miatt a vizsgált időszakban Írásbeli beleegyezés A szív-mellkassebészeti konferencia által javasolt eljárás
Kizárási kritériumok:
Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni 18 év alatti betegek Más intervenciós vizsgálatban való részvétel Terhes vagy szoptató nők Az MRI ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nagy intenzitású jelek (HITS) teljes mennyisége az előre meghatározott eljárási intervallumok alatt
Időkeret: az eljárás során
|
az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges és másodlagos mitralis regurgitációhoz kapcsolódó nagy intenzitású jelek és agyi elváltozások összmennyisége
Időkeret: 0-72 óra
|
0-72 óra
|
|
Agyi elváltozások lokalizációi MitraClip-eljárás után
Időkeret: 0-72 óra
|
0-72 óra
|
|
A peri- és posztprocedurális stroke előfordulása
Időkeret: 0-72 óra
|
0-72 óra
|
|
Delírium előfordulása MitraClip után
Időkeret: 0-72 óra
|
0-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alexander Lauten, Prof. Dr., Charite Kardiologie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STRONG-MitraClip 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország