MitraClip 植入期间的无声中风 (STRONG)
2020年12月13日 更新者：Alexander Lauten、Charite University, Berlin, Germany
MitraClip 植入期间无声中风 - STRONG-MitraClip
MitraClip 程序为患有严重症状性二尖瓣反流的高危患者提供介入治疗。
无临床表现的新发脑缺血病灶数量较多。
本研究的目的是使用经颅多普勒超声和磁共振成像确定 MitraClip 手术期间脑栓塞和脑损伤的频率。
研究概览
详细说明
二尖瓣反流是成人心脏瓣膜病的第二常见表现。
手术重建被认为是首选治疗方法。
对于一些患者来说，手术风险很高而拒绝手术。
对于这些患者，MitraClip 系统（Abbott Vascular，美国加利福尼亚州门洛帕克）提供了一种微创治疗选择。
中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的发生是此过程中的潜在并发症之一。
所有患者中有 1% 患有急性中风。
没有临床表现的新缺血性病变的数量要高得多（高达 85%）。
这些病变对整体认知功能的影响尚不清楚。
本研究的目的是使用经颅多普勒超声和磁共振成像确定与预定义程序间隔和程序后脑损伤相关的脑栓塞频率。
此外，我们想研究在经颅多普勒超声中被视为高强度信号的脑栓塞与在 cMRT 中看到的脑损伤之间的相关性。
结果应该为进一步研究减少脑损伤的数量奠定基础。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Charité
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有在 2017 年 4 月至 2019 年 12 月期间因严重二尖瓣反流而接受 MitraClip 手术的患者都将纳入我们的研究。
无论本研究如何，跨学科心脏团队都将根据现行指南将所有患者分配到外科手术或 MitraClip 手术。
描述
纳入标准：
在研究期间因二尖瓣反流而接受 MitraClip 手术的患者 书面同意 心胸外科会议推荐的程序
排除标准：
无法表示同意的患者 患者 <18 岁 参与另一项介入试验 怀孕或哺乳期女性 MRI 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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预定义程序间隔期间的高强度信号 (HITS) 总量
大体时间：在手术过程中
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在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与原发性和继发性二尖瓣反流相关的高强度信号总量和脑损伤
大体时间：0-72小时
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0-72小时
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MitraClip 手术后脑损伤的定位
大体时间：0-72小时
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0-72小时
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围手术期和术后卒中的发生率
大体时间：0-72小时
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0-72小时
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MitraClip 术后谵妄的发生率
大体时间：0-72小时
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0-72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alexander Lauten, Prof. Dr.、Charite Kardiologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (实际的)
2020年12月3日
研究完成 (实际的)
2020年12月3日
研究注册日期
首次提交
2017年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月1日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月13日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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