- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03104556
Silent slagtilfælde under MitraClip-implantation (STRONG)
13. december 2020 opdateret af: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany
Silent slagtilfælde under MitraClip-implantation - STRONG-MitraClip
MitraClip-proceduren tilbyder en interventionel behandling til højrisikopatienter med svær symptomatisk mitralregurgitation.
Antallet af nye cerebrale iskæmiske læsioner uden kliniske manifestationer er højt.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden af cerebrale embolier og cerebrale læsioner under MitraClip-proceduren ved hjælp af transkraniel doppler ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mitral regurgitation er den næsthyppigste manifestation af hjerteklapsygdom hos voksne.
Kirurgisk rekonstruktion betragtes som den foretrukne behandling.
For nogle patienter er den kirurgiske risiko for høj, en operation afvises.
For disse patienter tilbyder MitraClip-systemet (Abbott Vascular, Menlo Park, CA, USA) en meget mindre invasiv behandlingsmulighed.
Forekomst af et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) er en af de potentielle komplikationer under denne procedure.
1 % af alle patienter har et akut slagtilfælde.
Antallet af nye iskæmiske læsioner uden kliniske manifestationer er meget højere (op til 85%).
Virkningen af disse læsioner på den globale kognitive funktion er uklar.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden af cerebrale embolier relateret til foruddefinerede proceduremæssige intervaller og postprocedureelle cerebrale læsioner ved hjælp af transkraniel Doppler ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse.
Desuden ønsker vi at studere sammenhængen mellem cerebrale emboli set som højintensitetssignaler i transkraniel dupleks ultralyd og cerebrale læsioner set i cMRT.
Resultaterne skal danne grundlag for yderligere undersøgelser, der ønsker at reducere mængden af cerebrale læsioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
54
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der gennemgår MitraClip mellem april 2017 december 2019 procedure på grund af en alvorlig mitral regurgitation, vil blive tilmeldt vores undersøgelse.
Alle patienter vil blive tildelt enten en kirurgisk procedure eller MitraClip-proceduren af et tværfagligt hjerteteam i henhold til gældende retningslinjer, uanset denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår en MitraClip-procedure på grund af mitral regurgitation i undersøgelsesperioden Skriftligt samtykke Procedure anbefalet af en kardio-thoraxkirurgisk konference
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke Patienter <18 år Deltagelse i et andet interventionsforsøg Gravide eller ammende kvinder Kontraindikation til MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet mængde af højintensitetssignaler (HITS) under de foruddefinerede proceduremæssige intervaller
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet mængde af højintensitetssignaler og cerebrale læsioner relateret til primær og sekundær mitral regurgitation
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
Lokaliseringer af cerebrale læsioner efter MitraClip-procedure
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
Forekomst af peri- og postprocedurel slagtilfælde
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
Forekomst af delirium efter MitraClip
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Alexander Lauten, Prof. Dr., Charite Kardiologie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
7. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STRONG-MitraClip 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitral regurgitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkendtMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringResidual Mitral RegurgitationItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFunktionel mitral regurgitationKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekrutteringMitral regurgitation FunktionelKina
-
Polares Medical SATrukket tilbageFunktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Cardiochirurgia E.H.AfsluttetFunktionel mitral regurgitationItalien
-
Ancora Heart, Inc.AfsluttetFunktionel mitral regurgitationColombia