Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silent slagtilfælde under MitraClip-implantation (STRONG)

13. december 2020 opdateret af: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Silent slagtilfælde under MitraClip-implantation - STRONG-MitraClip

MitraClip-proceduren tilbyder en interventionel behandling til højrisikopatienter med svær symptomatisk mitralregurgitation. Antallet af nye cerebrale iskæmiske læsioner uden kliniske manifestationer er højt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden af ​​cerebrale embolier og cerebrale læsioner under MitraClip-proceduren ved hjælp af transkraniel doppler ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mitral regurgitation er den næsthyppigste manifestation af hjerteklapsygdom hos voksne. Kirurgisk rekonstruktion betragtes som den foretrukne behandling. For nogle patienter er den kirurgiske risiko for høj, en operation afvises. For disse patienter tilbyder MitraClip-systemet (Abbott Vascular, Menlo Park, CA, USA) en meget mindre invasiv behandlingsmulighed. Forekomst af et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) er en af ​​de potentielle komplikationer under denne procedure. 1 % af alle patienter har et akut slagtilfælde. Antallet af nye iskæmiske læsioner uden kliniske manifestationer er meget højere (op til 85%). Virkningen af ​​disse læsioner på den globale kognitive funktion er uklar. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden af ​​cerebrale embolier relateret til foruddefinerede proceduremæssige intervaller og postprocedureelle cerebrale læsioner ved hjælp af transkraniel Doppler ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse. Desuden ønsker vi at studere sammenhængen mellem cerebrale emboli set som højintensitetssignaler i transkraniel dupleks ultralyd og cerebrale læsioner set i cMRT. Resultaterne skal danne grundlag for yderligere undersøgelser, der ønsker at reducere mængden af ​​cerebrale læsioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår MitraClip mellem april 2017 december 2019 procedure på grund af en alvorlig mitral regurgitation, vil blive tilmeldt vores undersøgelse. Alle patienter vil blive tildelt enten en kirurgisk procedure eller MitraClip-proceduren af ​​et tværfagligt hjerteteam i henhold til gældende retningslinjer, uanset denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår en MitraClip-procedure på grund af mitral regurgitation i undersøgelsesperioden Skriftligt samtykke Procedure anbefalet af en kardio-thoraxkirurgisk konference

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke Patienter <18 år Deltagelse i et andet interventionsforsøg Gravide eller ammende kvinder Kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet mængde af højintensitetssignaler (HITS) under de foruddefinerede proceduremæssige intervaller
Tidsramme: under proceduren
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet mængde af højintensitetssignaler og cerebrale læsioner relateret til primær og sekundær mitral regurgitation
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Lokaliseringer af cerebrale læsioner efter MitraClip-procedure
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Forekomst af peri- og postprocedurel slagtilfælde
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Forekomst af delirium efter MitraClip
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Alexander Lauten, Prof. Dr., Charite Kardiologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

3
Abonner