- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03104556
Carrera silenciosa durante la implantación de MitraClip (STRONG)
Carrera silenciosa durante la implantación de MitraClip - STRONG-MitraClip
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a un procedimiento MitraClip debido a insuficiencia mitral en el período de estudio Consentimiento por escrito Procedimiento recomendado por una Conferencia de Cirugía Cardio-Torácica
Criterio de exclusión:
Pacientes que no pueden dar su consentimiento Pacientes <18 años Participación en otro ensayo de intervención Mujeres embarazadas o lactantes Contraindicación para la RM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cantidad total de señales de alta intensidad (HITS) durante los intervalos de procedimiento predefinidos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cantidad total de señales de alta intensidad y lesiones cerebrales relacionadas con insuficiencia mitral primaria y secundaria
Periodo de tiempo: 0-72h
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0-72h
|
Localizaciones de lesiones cerebrales después del procedimiento MitraClip
Periodo de tiempo: 0-72h
|
0-72h
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Incidencia de ictus peri y posprocedimiento
Periodo de tiempo: 0-72h
|
0-72h
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Incidencia de delirio después de MitraClip
Periodo de tiempo: 0-72h
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0-72h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexander Lauten, Prof. Dr., Charite Kardiologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRONG-MitraClip 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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