Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Carrera silenciosa durante la implantación de MitraClip (STRONG)

13 de diciembre de 2020 actualizado por: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Carrera silenciosa durante la implantación de MitraClip - STRONG-MitraClip

El procedimiento MitraClip ofrece un tratamiento intervencionista para pacientes de alto riesgo con insuficiencia mitral sintomática grave. El número de nuevas lesiones isquémicas cerebrales sin manifestaciones clínicas es elevado. El objetivo de este estudio es determinar la frecuencia de embolias cerebrales y lesiones cerebrales durante el procedimiento MitraClip utilizando ecografía doppler transcraneal y resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La insuficiencia mitral es la segunda manifestación más frecuente de la cardiopatía valvular en adultos. La reconstrucción quirúrgica se considera el tratamiento de elección. Para algunos pacientes, el riesgo quirúrgico es demasiado alto y se rechaza la operación. Para esos pacientes, el sistema MitraClip (Abbott Vascular, Menlo Park, CA, EE. UU.) ofrece una opción de tratamiento mucho menos invasiva. La ocurrencia de un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) es una de las posibles complicaciones durante este procedimiento. El 1% de todos los pacientes tienen un accidente cerebrovascular agudo. El número de nuevas lesiones isquémicas sin manifestaciones clínicas es mucho mayor (hasta el 85%). El impacto de estas lesiones en la función cognitiva global no está claro. El objetivo de este estudio es determinar la frecuencia de embolias cerebrales relacionadas con intervalos de procedimiento predefinidos y lesiones cerebrales posprocedimiento mediante ecografía Doppler transcraneal y resonancia magnética. Además, queremos estudiar la correlación entre las embolias cerebrales vistas como señales de alta intensidad en la ecografía dúplex transcraneal y las lesiones cerebrales vistas en la cMRT. Los resultados deberían sentar las bases para futuros estudios que quieran reducir la cantidad de lesiones cerebrales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que se sometan a MitraClip entre abril de 2017 y diciembre de 2019 debido a una insuficiencia mitral grave se incluirán en nuestro estudio. Todos los pacientes serán asignados a un procedimiento quirúrgico o al procedimiento MitraClip por un equipo cardíaco interdisciplinario de acuerdo con las pautas actuales, independientemente de este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a un procedimiento MitraClip debido a insuficiencia mitral en el período de estudio Consentimiento por escrito Procedimiento recomendado por una Conferencia de Cirugía Cardio-Torácica

Criterio de exclusión:

Pacientes que no pueden dar su consentimiento Pacientes <18 años Participación en otro ensayo de intervención Mujeres embarazadas o lactantes Contraindicación para la RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad total de señales de alta intensidad (HITS) durante los intervalos de procedimiento predefinidos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad total de señales de alta intensidad y lesiones cerebrales relacionadas con insuficiencia mitral primaria y secundaria
Periodo de tiempo: 0-72h
0-72h
Localizaciones de lesiones cerebrales después del procedimiento MitraClip
Periodo de tiempo: 0-72h
0-72h
Incidencia de ictus peri y posprocedimiento
Periodo de tiempo: 0-72h
0-72h
Incidencia de delirio después de MitraClip
Periodo de tiempo: 0-72h
0-72h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Alexander Lauten, Prof. Dr., Charite Kardiologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Regurgitación mitral

3
Suscribir