Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiljainen isku MitraClip-istutuksen aikana (STRONG)

sunnuntai 13. joulukuuta 2020 päivittänyt: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Hiljainen isku MitraClip-istutuksen aikana - STRONG-MitraClip

MitraClip-menetelmä tarjoaa interventiohoitoa suuren riskin potilaille, joilla on vaikea oireinen mitraalivuoto. Uusien iskeemisten aivovaurioiden määrä ilman kliinisiä oireita on suuri. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää aivoembolioiden ja aivovaurioiden esiintymistiheys MitraClip-toimenpiteen aikana käyttämällä transkraniaalista doppler-ultraääntä ja magneettikuvausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitraalinen regurgitaatio on toiseksi yleisin sydänläppäsairauden ilmentymä aikuisilla. Kirurgista rekonstruktiota pidetään ensisijaisena hoitona. Joillekin potilaille leikkausriski on liian suuri, leikkauksesta kieltäydytään. Näille potilaille MitraClip-järjestelmä (Abbott Vascular, Menlo Park, CA, USA) tarjoaa paljon vähemmän invasiivisen hoitovaihtoehdon. Aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) esiintyminen on yksi tämän toimenpiteen mahdollisista komplikaatioista. 1 %:lla potilaista on akuutti aivohalvaus. Uusien iskeemisten leesioiden, joilla ei ole kliinisiä oireita, määrä on paljon suurempi (jopa 85 %). Näiden vaurioiden vaikutus globaaliin kognitiiviseen toimintaan on epäselvä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ennalta määrättyihin toimenpideväleihin liittyvien aivoembolioiden ja toimenpiteen jälkeisten aivovaurioiden esiintymistiheys Transkraniaalisen Doppler-ultraäänen ja magneettikuvauksen avulla. Lisäksi haluamme tutkia korrelaatiota transkraniaalisessa duplex-ultraäänitutkimuksessa voimakkaina signaaleina havaittujen aivoembolioiden ja cMRT:ssä havaittujen aivovaurioiden välillä. Tulosten pitäisi rakentaa perusta jatkotutkimuksille, joilla halutaan vähentää aivovaurioiden määrää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille on tehty MitraClip-leikkaus huhtikuun 2017 joulukuun 2019 välisenä aikana vakavan mitraalisen regurgitaation vuoksi, otetaan mukaan tutkimukseemme. Monitieteinen sydäntiimi määrää kaikki potilaat joko kirurgiseen toimenpiteeseen tai MitraClip-toimenpiteeseen nykyisten ohjeiden mukaisesti tästä tutkimuksesta riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille on tehty MitraClip-leikkaus mitraalisen regurgitaation vuoksi tutkimusjaksolla Kirjallinen suostumus Sydän-rintakirurgiakonferenssin suosittelema toimenpide

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan ​​Potilaat Alle 18-vuotiaat Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen Raskaana olevat tai imettävät naiset Vasta-aihe magneettikuvaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korkean intensiteetin signaalien (HITS) kokonaismäärä ennalta määritettyjen prosessivälien aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Primaariseen ja sekundaariseen mitraalisen regurgitaatioon liittyvien voimakkaiden signaalien ja aivovaurioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 0-72h
0-72h
Aivovaurioiden lokalisaatiot MitraClip-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72h
0-72h
Peri- ja postproseduraalisen aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-72h
0-72h
Deliriumin ilmaantuvuus MitraClipin jälkeen
Aikaikkuna: 0-72h
0-72h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alexander Lauten, Prof. Dr., Charite Kardiologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRONG-MitraClip 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa