CICHY UDERZENIE PODCZAS IMPLANTACJI MitraClip (STRONG)
13 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany
Cichy udar podczas implantacji MitraClip - STRONG-MitraClip
Procedura MitraClip oferuje interwencyjne leczenie pacjentów wysokiego ryzyka z ciężką objawową niedomykalnością mitralną.
Liczba nowych zmian niedokrwiennych mózgu bez objawów klinicznych jest duża.
Celem tego badania jest określenie częstości zatorowości mózgowej i uszkodzeń mózgowych podczas procedury MitraClip przy użyciu przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niedomykalność zastawki mitralnej jest drugim co do częstości objawem wad zastawkowych serca u dorosłych.
Leczeniem z wyboru jest rekonstrukcja chirurgiczna.
W przypadku niektórych pacjentów ryzyko chirurgiczne jest zbyt wysokie i operacja zostaje odrzucona.
Dla tych Pacjentów system MitraClip (Abbott Vascular, Menlo Park, CA, USA) oferuje znacznie mniej inwazyjną opcję leczenia.
Wystąpienie udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) jest jednym z potencjalnych powikłań podczas tego zabiegu.
1% wszystkich pacjentów ma ostry udar.
Liczba nowych zmian niedokrwiennych bez objawów klinicznych jest znacznie większa (do 85%).
Wpływ tych zmian na globalne funkcje poznawcze jest niejasny.
Celem pracy jest określenie częstości występowania zatorowości mózgowej związanej z predefiniowanymi odstępami zabiegowymi oraz zmian pozabiegowych mózgu za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej Dopplera i rezonansu magnetycznego.
Ponadto chcemy zbadać korelację między zatorami mózgowymi postrzeganymi jako sygnały o wysokiej intensywności w przezczaszkowym ultrasonografii dupleksowej a zmianami mózgowymi obserwowanymi w cMRT.
Wyniki powinny stanowić podstawę do dalszych badań, które chcą zmniejszyć ilość uszkodzeń mózgu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi MitraClip między kwietniem 2017 a grudniem 2019 z powodu ciężkiej niedomykalności mitralnej zostaną włączeni do naszego badania.
Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do zabiegu chirurgicznego lub zabiegu MitraClip przez interdyscyplinarny zespół kardiologiczny zgodnie z aktualnymi wytycznymi, niezależnie od tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani zabiegowi MitraClip z powodu niedomykalności zastawki mitralnej w okresie badania Pisemna zgoda Procedura zalecana przez Konferencję Chirurgii Kardio-Torakochirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody Pacjenci <18 lat Udział w innym badaniu interwencyjnym Kobiety w ciąży lub karmiące Przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita ilość sygnałów o wysokiej intensywności (HITS) podczas predefiniowanych interwałów proceduralnych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba sygnałów o wysokiej intensywności i uszkodzeń mózgu związanych z pierwotną i wtórną niedomykalnością mitralną
Ramy czasowe: 0-72 godz
|
0-72 godz
|
|
Lokalizacja zmian mózgowych po zabiegu MitraClip
Ramy czasowe: 0-72 godz
|
0-72 godz
|
|
Częstość występowania udaru około- i pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0-72 godz
|
0-72 godz
|
|
Występowanie delirium po MitraClip
Ramy czasowe: 0-72 godz
|
0-72 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexander Lauten, Prof. Dr., Charite Kardiologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STRONG-MitraClip 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny