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Stiller Hub während der MitraClip-Implantation (STRONG)

13. Dezember 2020 aktualisiert von: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Stiller Schlag während der MitraClip-Implantation – STRONG-MitraClip

Das MitraClip-Verfahren bietet eine interventionelle Behandlung für Hochrisikopatienten mit schwerer symptomatischer Mitralinsuffizienz. Die Zahl neuer zerebraler ischämischer Läsionen ohne klinische Manifestation ist hoch. Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von zerebralen Embolien und zerebralen Läsionen während des MitraClip-Verfahrens mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall und Magnetresonanztomographie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mitralinsuffizienz ist die zweithäufigste Manifestation einer Herzklappenerkrankung bei Erwachsenen. Die chirurgische Rekonstruktion gilt als Therapie der Wahl. Bei manchen Patienten ist das Operationsrisiko zu hoch, eine Operation wird abgelehnt. Für diese Patienten bietet das MitraClip-System (Abbott Vascular, Menlo Park, CA, USA) eine viel weniger invasive Behandlungsoption. Das Auftreten eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) ist eine der möglichen Komplikationen während dieses Verfahrens. 1 % aller Patienten erleiden einen akuten Schlaganfall. Die Zahl neuer ischämischer Läsionen ohne klinische Manifestation ist viel höher (bis zu 85 %). Die Auswirkung dieser Läsionen auf die globale kognitive Funktion ist unklar. Das Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von zerebralen Embolien im Zusammenhang mit vordefinierten Eingriffsintervallen und postprozeduralen zerebralen Läsionen mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall und Magnetresonanztomographie zu bestimmen. Darüber hinaus wollen wir die Korrelation zwischen zerebralen Embolien, die als hochintensive Signale im transkraniellen Duplex-Ultraschall gesehen werden, und zerebralen Läsionen, die im cMRT gesehen werden, untersuchen. Die Ergebnisse sollen eine Grundlage für weitere Studien bilden, die die Zahl der zerebralen Läsionen reduzieren wollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich zwischen April 2017 und Dezember 2019 dem MitraClip-Verfahren aufgrund einer schweren Mitralinsuffizienz unterziehen, werden in unsere Studie aufgenommen. Alle Patienten werden unabhängig von dieser Studie von einem interdisziplinären Herzteam nach aktuellen Leitlinien entweder einem chirurgischen Eingriff oder dem MitraClip-Eingriff zugewiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich im Studienzeitraum einer MitraClip-Operation aufgrund einer Mitralinsuffizienz unterziehen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind Patienten unter 18 Jahren Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie Schwangere oder stillende Frauen Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge an hochintensiven Signalen (HITS) während der vordefinierten Verfahrensintervalle
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge hochintensiver Signale und zerebraler Läsionen im Zusammenhang mit primärer und sekundärer Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 0-72h
0-72h
Lokalisation zerebraler Läsionen nach MitraClip-Eingriff
Zeitfenster: 0-72h
0-72h
Häufigkeit von peri- und postprozeduralen Schlaganfällen
Zeitfenster: 0-72h
0-72h
Auftreten von Delirien nach MitraClip
Zeitfenster: 0-72h
0-72h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexander Lauten, Prof. Dr., Charite Kardiologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRONG-MitraClip 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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