肺門胆管癌における ERCP 手術中の 37℃ 非イオン性造影剤の効果
2025年12月19日 更新者：Xun Li、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
肺門胆管癌におけるERCP処置中の37℃の非イオン性造影剤の効果：前向き二重盲検多施設無作為対照研究
本研究の目的は、肺門胆管癌の治療における内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 後の ERCP 関連胆管炎に対する常温および 37℃ の非イオン性造影剤の作用を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、ERCP で一般的に使用される造影剤は、イオン型と非イオン型で構成されており、後者の利点は、毒性と副作用が少なく、安全性が高いことです。
37℃に加熱すると、20℃の造影剤は 50% の濃度に希釈され、血管内および他の腔内に留まる時間が短くなるため、細胞の損傷が少なくなります。
また、加熱された非イオン性造影剤の用途は、コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）、子宮卵管造影（HSG）、および膀胱尿道造影に見られるため、加熱された非イオン性造影剤の介入を受けた患者は、より快適に感じ、副作用が少なくなる可能性があります。観察されます。
それにもかかわらず、加熱された造影剤がERCPで作用することはめったに報告されていません。
理論的には、熱が減少した下部粘膜が造影剤自体の排出を助け、胆管炎の発生を制御できる可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xun Li, M.D., Ph. D.
- 電話番号：+8613993138612
- メール：drlixun@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
- 電話番号：+8613919177177
- メール：mengwb@lzu.edu.cn
研究場所
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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コンタクト：
- Wence Zhou, M. D.
- 電話番号：+8609318356919
- メール：zhouwc129@163.com
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コンタクト：
- Wenbo Meng, M. D.
- 電話番号：+8609318356213
- メール：mengwb@lzu.edu.cn
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
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コンタクト：
- Hao Sun, M. D.
- 電話番号：+86 13891813691
- メール：sunhaoxjfy@126.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300100
- Tianjin Nankai Hospital
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コンタクト：
- Zhenyu Wang, M. D.
- 電話番号：+86 15302021661
- メール：Wangzytj@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肺門胆管癌のⅠ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型;
- 年齢: 18~90歳;
- 診断および治療ERCPを受けました。
除外基準:
- 凝固障害(INR>1.3) または/および末梢血血小板数が低い（PLT <50x10^9/L）;
- 術前急性胆管炎;
- 術前急性膵炎;
- 消化管の術前出血または出血;
- 術前肝不全;
- Mirizzi 症候群と肝内胆管結石を合併。
- 膵頭部癌、胆嚢癌などの術前の胆道系の悪性腫瘍;
- ERCP中に確認された胆道十二指腸瘻;
- Billroth Ⅰを除く上部消化管の再建手術歴と、胆管空腸吻合術および胆管と十二指腸の両側吻合術を含む胆管腸吻合術の既往歴。
- 以前のERCP;
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：37℃造影剤注入
非イオン性造影剤は造影剤の注入時にERCP中に37℃に加熱されます
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非イオン性造影剤は、造影剤注入時にインキュベーター内で37℃に加熱されます
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介入なし：通常の造影剤の注入
造影剤の注入時に常温の非イオン性造影剤をERCPで使用できます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性胆管炎の参加者数
時間枠：2週間
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急性胆管炎は、患者が腹痛、高熱（38.5℃以上）、または術後2週間以内に悪寒を経験した場合に定義されます
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注入のしやすさ
時間枠：手続き中
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ERCPアシスタントは造影剤の注入のしやすさを考慮しており、アシスタントが割り当てるアンケートが必要です
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手続き中
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臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：4日
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9 パラメータは、手順の 2 日目と 4 日目に収集されます。
総ビリルビン（TBIL）、白血球数（WBC）、N%、血小板（PLT）、プロカルシトニン（PCT）またはC反応性タンパク質（CRP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼの異常(ALP)、ガンマ - グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) の文書化が必要
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4日
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稼働時間
時間枠：術中
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手続きの合計時間
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術中
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X線照射時間
時間枠：術中
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X線照射の合計時間
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術中
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ERCP後膵炎の参加者数
時間枠：1ヶ月
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ＥＲＣＰ後膵炎は、患者がＥＲＣＰ後２４時間以上腹痛を経験し、正常値の上限の３倍以上のアミラーゼまたはリパーゼを伴う場合に定義される。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xun Li, M.D., Ph. D.、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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