Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

37 ℃:n ionittoman varjoaineen vaikutus ERCP-toimenpiteen aikana hilar-kolangiokarsinoomassa

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

37 ℃:n ionittoman varjoaineen vaikutus ERCP-toimenpiteen aikana Hilar-kolangiokarsinoomassa: Tuleva kaksoissokkoutettu monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää normaalin lämpötilan ja 37℃:n ionittoman varjoaineen vaikutus ERCP:hen liittyvään kolangeiittiin endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) jälkeen hilarisen kolangiokarsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ERCP:ssä yleisesti käytetty varjoaine koostuu ionisesta ja ei-ionisesta tyypistä, ja jälkimmäisen etuja ovat sen vähäisempi myrkyllisyys ja sivuvaikutus sekä suotuisa turvallisuus. Kuumennettaessa 37 ℃:seen 20 ℃:n varjoaineet laimennettiin 50 %:n konsistenssiksi, jolloin niiden suonensisäisen ja muun intrakavitaarisen viipymisen lyhyempi aika vähentäisi soluvaurioita. Ja lämmitettyjen ionittomien varjoaineiden käyttökohteita voitiin löytää tietokonetomografia-angiografiassa (CTA), hysterosalpingografiassa (HSG) ja kystouretrografiassa, ja näin ollen potilaat, jotka käyttivät lämmitettyjä ei-ionisia varjoaineita, tunsivat olonsa mukavammaksi ja vähemmän haittavaikutuksia voitiin. huomioida. Kuumennetun varjoaineen raportoitiin kuitenkin harvoin vaikuttavan ERCP:ssä. Teoreettisesti on mahdollista, että sen lämmöllä vähennetty alempi limakalvo voisi auttaa varjoainetta itseään valumaan pois, jotta kolangeiitin ilmaantuvuus voitaisiin saada hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xun Li, M.D., Ph. D.
  • Puhelinnumero: +8613993138612
  • Sähköposti: drlixun@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Puhelinnumero: +8613919177177
  • Sähköposti: mengwb@lzu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenyu Wang, M. D.
          • Puhelinnumero: +86 15302021661
          • Sähköposti: Wangzytj@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hilar-kolangiokarsinooman tyyppi Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ;
  • Ikä: 18-90 vuotta vanha;
  • Diagnostinen ja terapeuttinen ERCP;

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyytymishäiriö (INR > 1,3) tai/tai alhainen ääreisveren verihiutaleiden määrä (PLT <50x10^9/l);
  • Preoperatiivinen akuutti kolangiitti;
  • Preoperatiivinen akuutti haimatulehdus;
  • Preoperatiivinen hemobilia tai ruoansulatuskanavan verenvuoto;
  • Preoperatiivinen maksan vajaatoiminta;
  • Yhdessä Mirizzi-oireyhtymän ja maksansisäisten sappitiekivien kanssa;
  • Preoperatiivinen sappijärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, kuten haiman pään karsinooma, sappirakon syöpä;
  • ERCP:n aikana vahvistettu sappi-pohjukaissuolen fistula;
  • Anamneesissa ylemmän ruoansulatuskanavan korjaava leikkaus, paitsi Billroth Ⅰ, ja anamneesissa kolangioenterostomia, mukaan lukien kolangio-jejunostomia ja sappitiehyen ja pohjukaissuolen anastomoosi sivulta toiselle;
  • Edellinen ERCP;
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 37℃:n varjoaineen ruiskutus
Ioniton varjoaine kuumennetaan 37 ℃:seen ERCP:n aikana, kun varjoainetta ruiskutetaan
Menettely: 37℃:n varjoaineen ruiskutus
Ioniton varjoaine kuumennetaan 37 ℃:seen inkubaattorissa, kun varjoainetta ruiskutetaan
Ei väliintuloa: Normaalin varjoaineen ruiskutus
Normaalilämpöistä ei-ionista varjoainetta voidaan käyttää ERCP:ssä varjoaineen ruiskutuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttia kolangiittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Akuutti kolangiitti määritellään, jos potilaalla oli vatsakipua, korkea kuume (yli 38,5 ℃) tai vilunväristykset toimenpiteen jälkeen 2 viikon kuluessa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektion helppous
Aikaikkuna: Toimenpiteiden aikana
ERCP-assistentti on pohtinut varjoaineen ruiskeen helppoutta, assistentti vaatii kyselylomakkeen
Toimenpiteiden aikana
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 4 päivää
9 parametri kerätään päivänä 2 ja päivänä 4 toimenpiteiden jälkeen. Epänormaali kokonaisbilirubiinissa (TBIL), valkoveren määrässä (WBC), N%, verihiutaleet (PLT), prokalsitoniini (PCT) tai C-reaktiivinen proteiini (CRP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT) on dokumentoitava
4 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Toimenpiteen kokonaisaika
intraoperatiivinen
Röntgensäteilyaltistusaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Röntgensäteilylle altistumisen kokonaisaika
intraoperatiivinen
Post-ERCP-haimatulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Post-ERCP haimatulehdus määritellään, jos potilaat kokivat vatsakipua yli 24 tuntia ERCP:n jälkeen, johon liittyi amylaasia tai lipaasia yli 3 kertaa normaaliarvon ylärajan verran.
1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 37℃ Contrast Agent in ERCP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 37℃:n varjoaineen ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa