Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 37 ℃-os nemionos kontrasztanyag hatása az ERCP eljárás során Hilar cholangiocarcinomában

2025. december 19. frissítette: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

A 37 ℃-os nem ionos kontrasztanyag hatása az ERCP eljárás során Hilar cholangiocarcinomában: Leendő kettős vak multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) ERCP-vel összefüggő cholangeitisre ható normál hőmérsékletű és 37 ℃-os nemionos kontrasztanyag hatásának meghatározása a hilar cholangiocarcinoma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az ERCP-ben elterjedt kontrasztanyag ionos és nemionos típusokból áll, utóbbi előnye az enyhébb toxikus és mellékhatás, valamint a kedvező biztonság. Ha 37 ℃-ra melegítik, a 20 ℃-os kontrasztanyagok 50%-os konzisztenciára hígulnának, majd rövidebb intravaszkuláris és egyéb intracavitális tartózkodási idő csökkentené a sejtkárosodást. A fűtött, nem ionos kontrasztanyagok alkalmazásai a számítógépes tomográfiás angiográfiában (CTA), a hiszterosalpingográfiában (HSG) és a cisztouretrográfiában is megtalálhatók voltak, így a melegített, nem ionos kontrasztanyagokkal kezelt betegek kényelmesebben érezték magukat, és kevesebb mellékhatás jelentkezhetett. megfigyelni. Ennek ellenére a hevített kontrasztanyag ritkán hatott az ERCP-ben. Elméletileg lehetséges, hogy hőcsökkentett alsó nyálkahártyája elősegítheti magának a kontrasztanyagnak a lefolyását, így a cholangeitis előfordulása kontrollálható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xun Li, M.D., Ph. D.
  • Telefonszám: +8613993138612
  • E-mail: drlixun@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Telefonszám: +8613919177177
  • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hilar Cholangiocarcinoma Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ típusa;
  • Életkor: 18-90 év;
  • Diagnosztikai és terápiás ERCP-n esett át;

Kizárási kritériumok:

  • Alvadási diszfunkció (INR>1,3) vagy/vagy alacsony perifériás vérlemezkeszám (PLT <50x10^9/L);
  • Preoperatív akut cholangitis;
  • Preoperatív akut hasnyálmirigy-gyulladás;
  • Preoperatív hemobilia vagy emésztőrendszeri vérzés;
  • Preoperatív májelégtelenség;
  • Mirizzi-szindrómával és intrahepatikus epevezeték kövekkel kombinálva;
  • Az eperendszer műtét előtti rosszindulatú daganata, mint például a hasnyálmirigy-fej karcinóma, epehólyag-karcinóma;
  • ERCP során igazolt biliaris-duodenális fistula;
  • Az emésztőrendszer felső részének rekonstrukciós műtétje, kivéve Billroth Ⅰ és cholangioenterostomia, beleértve a cholangio-jejunostomiát és az epevezeték és a duodenum oldalirányú anasztomózisát;
  • Előző ERCP;
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 37℃-os kontrasztanyag befecskendezése
A nemionos kontrasztanyag 37 °C-ra melegszik fel az ERCP során a kontrasztanyag befecskendezésekor
Eljárás: 37℃-os kontrasztanyag befecskendezése
A kontrasztanyag befecskendezésekor a nemionos kontrasztanyagot inkubátorban 37 °C-ra melegítik
Nincs beavatkozás: Normál kontrasztanyag injekciója
Normál hőmérsékletű nemionos kontrasztanyag használható az ERCP-ben kontrasztanyag befecskendezésekor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut cholangitisben szenvedők száma
Időkeret: 2 hét
Akut cholangitisről akkor beszélünk, ha a beteg hasi fájdalmat, magas lázat (38,5 ℃ felett) vagy hidegrázást tapasztalt a beavatkozás után 2 héten belül.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekció egyszerűsége
Időkeret: Az eljárások során
A kontrasztanyag befecskendezésének egyszerűségét az ERCP asszisztens mérlegelte, kérdőívet kell kitöltenie az asszisztensnek
Az eljárások során
Rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 nap
9 paramétert gyűjtünk a 2. és 4. napon az eljárások után. Rendellenes a teljes bilirubin (TBIL), fehérvérszám (WBC), N%, vérlemezke (PLT), prokalcitonin (PCT) vagy C-reaktív fehérje (CRP), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP) és Gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) esetében dokumentálni kell
4 nap
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
Az eljárás teljes ideje
intraoperatív
Röntgensugárzás expozíciós ideje
Időkeret: intraoperatív
A röntgensugárzás teljes ideje
intraoperatív
Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők száma
Időkeret: 1 hónap
Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladást akkor határozzák meg, ha a betegek az ERCP után több mint 24 órán keresztül hasi fájdalmat tapasztaltak, amit a normálérték felső határának több mint háromszorosának megfelelő amiláz vagy lipáz kísért.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 37℃ Contrast Agent in ERCP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholangitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel