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Effetto dell'agente di contrasto non ionico a 37 ℃ durante la procedura ERCP nel colangiocarcinoma ilare

19 dicembre 2025 aggiornato da: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Effetto dell'agente di contrasto non ionico a 37 ℃ durante la procedura ERCP nel colangiocarcinoma ilare: uno studio prospettico controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della temperatura normale e dell'agente di contrasto non ionico a 37 ℃ che agisce sulla colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) correlata alla colangiopancreatografia endoscopica sulla colangiocarcinoma ilare nel trattamento del colangiocarcinoma ilare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento, l'agente di contrasto comunemente usato in ERCP è composto da tipo ionico e non ionico, ei vantaggi di quest'ultimo risiedono nel suo minore effetto tossico e collaterale e nella sicurezza favorevole. Se riscaldati a 37 ℃, gli agenti di contrasto a 20 ℃ verrebbero diluiti al 50% di consistenza, quindi un periodo di tempo più breve della sua permanenza intravascolare e di altro tipo intracavitario si aggiungerebbe a un minor danno cellulare. E le applicazioni dei mezzi di contrasto non ionici riscaldati potrebbero essere trovate nell'angiografia con tomografia computerizzata (CTA), nell'isterosalpingografia (HSG) e nella cistouretrografia, e di conseguenza i pazienti con l'intervento di mezzi di contrasto non ionici riscaldati si sentivano più a loro agio e potevano avere meno reazioni avverse essere osservato. Tuttavia, l'agente di contrasto riscaldato è stato raramente segnalato per agire in ERCP. E' teoricamente possibile che la sua mucosa inferiore termoridotta possa favorire il drenaggio dell'agente di contrasto stesso, in modo da tenere sotto controllo l'incidenza della colangite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xun Li, M.D., Ph. D.
  • Numero di telefono: +8613993138612
  • Email: drlixun@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Numero di telefono: +8613919177177
  • Email: mengwb@lzu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contatto:
          • Zhenyu Wang, M. D.
          • Numero di telefono: +86 15302021661
          • Email: Wangzytj@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ del colangiocarcinoma ilare;
  • Età: 18~90 anni;
  • Sottoposto a ERCP diagnostico e terapeutico;

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione della coagulazione (INR> 1,3) o/e basso numero di piastrine nel sangue periferico (PLT <50x10^9/L);
  • colangite acuta preoperatoria;
  • Pancreatite acuta preoperatoria;
  • hemobilia prein vigore o emorragia di distesa digestiva;
  • insufficienza epatica preoperatoria;
  • In combinazione con la sindrome di Mirizzi e calcoli del dotto biliare intraepatico;
  • Tumore maligno preoperatorio del sistema biliare come carcinoma della testa del pancreas, carcinoma della cistifellea;
  • Fistola bilio-duodenale confermata durante ERCP;
  • Una storia di chirurgia ricostruttiva per il tratto digerente superiore eccetto Billroth Ⅰ e una storia di colangioenterostomia inclusa colangio-digiunostomia e anastomosi laterale del dotto biliare e del duodeno;
  • Precedente ERCP;
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di agente di contrasto a 37 ℃
L'agente di contrasto non ionico viene riscaldato a 37 ℃ durante l'ERCP durante l'iniezione dell'agente di contrasto
Procedura: Iniezione di agente di contrasto a 37 ℃
L'agente di contrasto non ionico viene riscaldato a 37 ℃ in un'incubatrice durante l'iniezione dell'agente di contrasto
Nessun intervento: Iniezione di normale agente di contrasto
L'agente di contrasto non ionico a temperatura normale può essere utilizzato in ERCP durante l'iniezione dell'agente di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con colangite acuta
Lasso di tempo: 2 settimane
La colangite acuta è definita se i pazienti hanno manifestato dolore addominale, febbre alta (oltre 38,5 ℃) o brividi dopo la procedura in 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La facilità di iniezione
Lasso di tempo: Durante le procedure
La facilità di iniezione del mezzo di contrasto è stata considerata dall'assistente ERCP, è richiesto un questionario da assegnare da parte dell'assistente
Durante le procedure
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 4 giorni
9 parametri saranno raccolti nel giorno 2 e nel giorno 4 dopo le procedure. Anormale in bilirubina totale (TBIL), conta dei globuli bianchi (WBC), N%, piastrine (PLT), procalcitonina (PCT) o proteina C-reattiva (CRP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e Gamma - glutamil transpeptidasi (GGT) devono essere documentati
4 giorni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo totale della procedura
intraoperatorio
Tempo di esposizione ai raggi X
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo totale di esposizione ai raggi X
intraoperatorio
Numero di partecipanti con pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 1 mese
La pancreatite post-ERCP è definita se i pazienti hanno manifestato dolore addominale per più di 24 ore dopo ERCP, accompagnato da amilasi o lipasi più di 3 volte pari al limite superiore del valore normale.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37℃ Contrast Agent in ERCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di agente di contrasto a 37 ℃

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