Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 37℃ ikke-ionisk kontrastmiddel under ERCP-procedure i Hilar Cholangiocarcinoma

19. december 2025 opdateret af: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Effekt af 37℃ ikke-ionisk kontrastmiddel under ERCP-procedure i Hilar Cholangiocarcinoma: En prospektiv dobbeltblind multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​normal temperatur og 37℃ ikke-ionisk kontrastmiddel, der virker på ERCP-relateret cholangeitis efter endoskopisk retrograd cholangiopancreatography (ERCP) i behandlingen af ​​hilar cholangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er det almindeligt anvendte kontrastmiddel i ERCP sammensat af ionisk og ikke-ionisk type, og sidstnævntes fordele ligger i dets mindre toksiske og bivirkning og gunstige sikkerhed. Når de opvarmes til 37 ℃, vil 20 ℃-kontrastmidlerne blive fortyndet til 50 % konsistens, hvorefter en kortere tidsperiode af dets intravaskulære og andre intrakavitære ophold vil bidrage til mindre celleskade. Og anvendelserne af opvarmede non-ioniske kontrastmidler kunne findes i computertomografi angiografi (CTA), hysterosalpingografi (HSG) og cystouretrografi, og som følge heraf følte patienterne med intervention af opvarmede non-ioniske kontrastmidler sig mere komfortable og færre bivirkninger kunne blive observeret. Ikke desto mindre blev opvarmet kontrastmiddel sjældent rapporteret at virke i ERCP. Det er teoretisk muligt, at dets varmereducerede lavere slimhinde kan hjælpe selve kontrastmidlet til at dræne, så forekomsten af ​​cholangeitis kan være under kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xun Li, M.D., Ph. D.
  • Telefonnummer: +8613993138612
  • E-mail: drlixun@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Telefonnummer: +8613919177177
  • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ af Hilar Cholangiocarcinoma;
  • Alder: 18 ~ 90 år gammel;
  • Gennemgik diagnostisk og terapeutisk ERCP;

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsdysfunktion (INR>1,3) eller/og lavt antal perifere blodplader （PLT <50x10^9/L）;
  • Præoperativ akut kolangitis;
  • Præoperativ akut pancreatitis;
  • Præoperativ hæmobili eller blødning i fordøjelseskanalen;
  • præoperativ leversvigt;
  • Kombineret med Mirizzi syndrom og intrahepatiske galdevejssten;
  • Præoperativ ondartet tumor i galdesystemet, såsom carcinom i pancreashovedet, galdeblærecarcinom;
  • Biliær-duodenal fistel bekræftet under ERCP;
  • En historie med rekonstruktiv kirurgi for øvre fordøjelseskanal undtagen Billroth Ⅰog en historie med cholangioenterostomi inklusive cholangio-jejunostomi og side til side anastomose af galdegangen og duodenum;
  • Tidligere ERCP;
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektion af 37℃ kontrastmiddel
Ikke-ionisk kontrastmiddel opvarmes til 37 ℃ under ERCP ved injektion af kontrastmiddel
Procedure: Injektion af 37℃ kontrastmiddel
Ikke-ionisk kontrastmiddel opvarmes til 37 ℃ i en inkubator ved injektion af kontrastmiddel
Ingen indgriben: Injektion af normalt kontrastmiddel
Ikke-ionisk kontrastmiddel med normal temperatur kan anvendes i ERCP ved injektion af kontrastmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut kolangitis
Tidsramme: 2 uger
Akut kolangitis er defineret, hvis patienter oplevede mavesmerter, høj feber (over 38,5 ℃) eller kulderystelser efter proceduren i 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den lette injektion
Tidsramme: Under procedurer
Letheden ved injektion af kontrastmiddel er blevet overvejet af ERCP-assistenten, et spørgeskema er påkrævet at tildele af assistenten
Under procedurer
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 4 dage
9 parameter vil blive indsamlet på dag 2 og dag 4 efter procedurer. Unormal i total bilirubin (TBIL), hvidt blodtal (WBC), N%, blodplader (PLT), procalcitonin (PCT) eller C-reaktivt protein (CRP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og Gamma - glutamyl transpeptidase (GGT) skal dokumenteres
4 dage
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Samlet proceduretid
intraoperativt
Røntgen eksponeringstid
Tidsramme: intraoperativt
Den samlede tid for røntgeneksponering
intraoperativt
Antal deltagere med Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 1 måned
Post-ERCP pancreatitis er defineret, hvis patienter oplevede mavesmerter i mere end 24 timer efter ERCP, ledsaget af amylase eller lipase mere end 3 gange lig med den øvre grænse for normal værdi.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Efterforskere

  • Studiestol: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37℃ Contrast Agent in ERCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangitis

Kliniske forsøg med Injektion af 37℃ kontrastmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner