37℃非离子造影剂在肝门部胆管癌ERCP术中的作用
2025年12月19日 更新者：Xun Li、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
ERCP术中37℃非离子造影剂对肝门部胆管癌影响的前瞻性双盲多中心随机对照研究
本研究旨在探讨常温37℃非离子造影剂对肝门部胆管癌行内镜逆行胰胆管造影（ERCP）后ERCP相关胆管炎的影响。
研究概览
详细说明
目前ERCP常用的造影剂有离子型和非离子型，后者的优点是毒副作用小，安全性好。
当加热到37℃时，20℃的造影剂会被稀释到50%的浓度，那么它在血管内和其他腔内停留的时间会更短，从而增加细胞损伤的程度。
加热非离子造影剂在计算机断层扫描血管造影（CTA）、子宫输卵管造影（HSG）和膀胱尿道造影中的应用，使得加热非离子造影剂介入的患者感觉更舒适，不良反应更少被观察到。
然而，很少报道加热造影剂在 ERCP 中起作用。
理论上可能是其热降低的下部粘液性有助于造影剂自身引流，从而控制胆管炎的发生。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xun Li, M.D., Ph. D.
- 电话号码：+8613993138612
- 邮箱：drlixun@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
- 电话号码：+8613919177177
- 邮箱：mengwb@lzu.edu.cn
学习地点
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
接触：
- Wence Zhou, M. D.
- 电话号码：+8609318356919
- 邮箱：zhouwc129@163.com
-
接触：
- Wenbo Meng, M. D.
- 电话号码：+8609318356213
- 邮箱：mengwb@lzu.edu.cn
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
-
接触：
- Hao Sun, M. D.
- 电话号码：+86 13891813691
- 邮箱：sunhaoxjfy@126.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
接触：
- Zhenyu Wang, M. D.
- 电话号码：+86 15302021661
- 邮箱：Wangzytj@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型肝门部胆管癌；
- 年龄：18~90岁；
- 进行了诊断性和治疗性 ERCP；
排除标准：
- 凝血功能障碍（INR>1.3） 或/和外周血血小板计数偏低（PLT <50x10^9/L）；
- 术前急性胆管炎；
- 术前急性胰腺炎；
- 术前胆道出血或消化道出血；
- 术前肝衰竭；
- 合并Mirizzi综合征和肝内胆管结石；
- 胰头癌、胆囊癌等胆道系统术前恶性肿瘤；
- ERCP 期间确认胆十二指肠瘘；
- 除Billroth Ⅰ外，有上消化道重建手术史和胆肠造口术史，包括胆管空肠吻合术和胆管十二指肠侧侧吻合术；
- 以前的 ERCP；
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射37℃造影剂
ERCP注射造影剂时非离子造影剂被加热到37℃
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注射造影剂时，非离子造影剂在培养箱中加热至37℃
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无干预：注射普通造影剂
ERCP注射造影剂时可使用常温非离子造影剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有急性胆管炎的参与者人数
大体时间：2周
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术后2周内出现腹痛、高烧（38.5℃以上）、寒战等症状定义为急性胆管炎
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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易于注射
大体时间：手术过程中
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ERCP助手已经考虑了造影剂注射的难易程度，需要助手布置问卷
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手术过程中
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实验室值异常的参与者人数
大体时间：4天
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9 参数将在手术后第 2 天和第 4 天收集。
总胆红素(TBIL)、白细胞计数(WBC)、N%、血小板(PLT)、降钙素原(PCT)或C-反应蛋白(CRP)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶异常(ALP) 和 Gamma - 需要记录的谷氨酰转肽酶 (GGT)
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4天
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营业时间
大体时间：术中
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手术总时间
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术中
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X射线曝光时间
大体时间：术中
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X射线照射总时间
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术中
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ERCP 术后胰腺炎的参与者人数
大体时间：1个月
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ERCP术后腹痛持续时间超过24h，伴有淀粉酶或脂肪酶超过正常值上限3倍以上的患者，定义为ERCP术后胰腺炎。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xun Li, M.D., Ph. D.、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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