Efeito do agente de contraste não iônico de 37 ℃ durante o procedimento de CPRE em colangiocarcinoma hilar
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Efeito do agente de contraste não iônico de 37 ℃ durante o procedimento de CPRE em colangiocarcinoma hilar: um estudo prospectivo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da temperatura normal e do agente de contraste não iônico de 37 ℃ atuando na colangeíte relacionada à CPRE após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) no tratamento do colangiocarcinoma hilar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o agente de contraste comumente usado em CPRE é composto de tipo iônico e não iônico, e as vantagens do último residem em seu menor efeito tóxico e colateral e segurança favorável.
Quando aquecido a 37 ℃, os agentes de contraste de 20 ℃ seriam diluídos para 50% de consistência, então um período de tempo mais curto de sua permanência intravascular e intracavitária aumentaria menos danos celulares.
E as aplicações de agentes de contraste não iônicos aquecidos podem ser encontradas em angiotomografia computadorizada (CTA), histerossalpingografia (HSG) e cistouretrografia e, consequentemente, os pacientes com a intervenção de agentes de contraste não iônicos aquecidos se sentiram mais confortáveis e menos reações adversas poderiam ser observado.
No entanto, o agente de contraste aquecido raramente foi relatado para atuar na CPRE.
É teoricamente possível que sua mucosidade inferior reduzida pelo calor possa ajudar o próprio agente de contraste a drenar, de modo que a incidência de colangeíte possa ser controlada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xun Li, M.D., Ph. D.
- Número de telefone: +8613993138612
- E-mail: drlixun@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
- Número de telefone: +8613919177177
- E-mail: mengwb@lzu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contato:
- Wence Zhou, M. D.
- Número de telefone: +8609318356919
- E-mail: zhouwc129@163.com
-
Contato:
- Wenbo Meng, M. D.
- Número de telefone: +8609318356213
- E-mail: mengwb@lzu.edu.cn
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
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Contato:
- Hao Sun, M. D.
- Número de telefone: +86 13891813691
- E-mail: sunhaoxjfy@126.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
Contato:
- Zhenyu Wang, M. D.
- Número de telefone: +86 15302021661
- E-mail: Wangzytj@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ de Colangiocarcinoma Hilar;
- Idade: 18~90 anos;
- Realizou CPRE diagnóstica e terapêutica;
Critério de exclusão:
- Disfunção da coagulação (INR>1,3) ou/e baixa contagem de plaquetas no sangue periférico （PLT <50x10^9/L）;
- colangite aguda pré-operatória;
- pancreatite aguda pré-operatória;
- hemobilia pré-operatório ou hemorragia do tratado digestivo;
- insuficiência hepática pré-operatória;
- Combinado com síndrome de Mirizzi e cálculos biliares intra-hepáticos;
- Tumor maligno pré-operatório do sistema biliar, como carcinoma da cabeça do pâncreas, carcinoma da vesícula biliar;
- Fístula bilioduodenal confirmada durante CPRE;
- Uma história de cirurgia reconstrutiva para o trato digestivo superior, exceto Billroth Ⅰ e uma história de colangioenterostomia, incluindo colangio-jejunostomia e anastomose lado a lado do ducto biliar e duodeno;
- CPRE anterior;
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de agente de contraste 37℃
O agente de contraste não iônico é aquecido a 37 ℃ durante a CPRE quando a injeção do agente de contraste
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O agente de contraste não iônico é aquecido a 37 ℃ em uma incubadora durante a injeção do agente de contraste
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Sem intervenção: Injeção de agente de contraste normal
Agente de contraste não iônico de temperatura normal pode ser usado em CPRE quando a injeção de agente de contraste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com colangite aguda
Prazo: 2 semanas
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A colangite aguda é definida se os pacientes sentirem dor abdominal, febre alta (acima de 38,5 ℃) ou calafrios após o procedimento em 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A facilidade de injeção
Prazo: Durante os procedimentos
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A facilidade de injeção do agente de contraste foi considerada pelo assistente de CPRE, um questionário é necessário para atribuir pelo assistente
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Durante os procedimentos
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: 4 dias
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9 parâmetros serão coletados no dia 2 e no dia 4 após os procedimentos.
Anormal em bilirrubina total (TBIL), contagem de glóbulos brancos (WBC), N%, plaquetas (PLT), procalcitonina (PCT) ou proteína C-reativa (PCR), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) e Gama - glutamil transpeptidase (GGT) devem ser documentados
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4 dias
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Tempo de operação
Prazo: intraoperatório
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Tempo total do procedimento
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intraoperatório
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Tempo de exposição aos raios X
Prazo: intraoperatório
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O tempo total de exposição aos raios X
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intraoperatório
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Número de participantes com pancreatite pós-CPRE
Prazo: 1 mês
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A pancreatite pós-CPRE é definida se os pacientes apresentarem dor abdominal por mais de 24h após a CPRE, acompanhada de amilase ou lipase mais de 3 vezes igual ao limite superior do valor normal.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37℃ Contrast Agent in ERCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .