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Effet de l'agent de contraste non ionique 37℃ pendant la procédure de CPRE dans le cholangiocarcinome hilaire

19 décembre 2025 mis à jour par: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Effet de l'agent de contraste non ionique à 37℃ pendant la procédure de CPRE dans le cholangiocarcinome hilaire : une étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la température normale et de l'agent de contraste non ionique à 37℃ agissant sur la cholangéite liée à la CPRE après une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) dans le traitement du cholangiocarcinome hilaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, l'agent de contraste couramment utilisé dans la CPRE est composé de type ionique et non ionique, et les avantages de ce dernier résident dans son léger effet toxique et secondaire et sa sécurité favorable. Lorsqu'ils sont chauffés à 37 ℃, les agents de contraste 20 ℃ seraient dilués à 50% de consistance, puis une période de temps plus courte de son séjour intravasculaire et intracavitaire ajouterait à moins de dommages cellulaires. Et les applications des agents de contraste non ioniques chauffés pourraient être trouvées dans l'angiographie par tomodensitométrie (CTA), l'hystérosalpingographie (HSG) et la cystourethrographie, et par conséquent les patients avec l'intervention d'agents de contraste non ioniques chauffés se sentaient plus à l'aise et moins d'effets indésirables pourraient être observé. Néanmoins, l'agent de contraste chauffé a rarement été signalé comme agissant dans la CPRE. Il est théoriquement possible que sa muqueuse inférieure réduite par la chaleur puisse aider l'agent de contraste lui-même à se drainer, de sorte que l'incidence de la cholangéite puisse être sous contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xun Li, M.D., Ph. D.
  • Numéro de téléphone: +8613993138612
  • E-mail: drlixun@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Numéro de téléphone: +8613919177177
  • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contact:
          • Zhenyu Wang, M. D.
          • Numéro de téléphone: +86 15302021661
          • E-mail: Wangzytj@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Type Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ du ​​cholangiocarcinome hilaire ;
  • Âge : 18 ~ 90 ans ;
  • subi une CPRE diagnostique et thérapeutique ;

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement de la coagulation (INR> 1,3) ou/et faible numération plaquettaire du sang périphérique (PLT <50x10^9/L) ;
  • Cholangite aiguë préopératoire ;
  • Pancréatite aiguë préopératoire ;
  • Hémobilie préopératoire ou hémorragie du tube digestif ;
  • Insuffisance hépatique préopératoire ;
  • Combiné avec le syndrome de Mirizzi et les calculs des voies biliaires intrahépatiques ;
  • Tumeur maligne préopératoire du système biliaire telle que carcinome de la tête du pancréas, carcinome de la vésicule biliaire ;
  • Fistule biliaire-duodénale confirmée au cours de la CPRE ;
  • Antécédents de chirurgie réparatrice du tube digestif supérieur sauf Billroth Ⅰ et antécédents de cholangio-entérostomie, y compris cholangio-jéjunostomie et anastomose latérale des voies biliaires et du duodénum ;
  • CPRE précédente ;
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'agent de contraste 37℃
L'agent de contraste non ionique est chauffé à 37 ℃ pendant l'ERCP lors de l'injection d'agent de contraste
Procédure: Injection d'agent de contraste 37℃
L'agent de contraste non ionique est chauffé à 37 ℃ dans un incubateur lors de l'injection d'agent de contraste
Aucune intervention: Injection de produit de contraste normal
L'agent de contraste non ionique à température normale peut être utilisé dans la CPRE lors de l'injection d'agent de contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de cholangite aiguë
Délai: 2 semaines
La cholangite aiguë est définie si les patients ont ressenti des douleurs abdominales, une forte fièvre (plus de 38,5 ℃) ou des frissons après la procédure en 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La facilité d'injection
Délai: Pendant les procédures
La facilité d'injection de l'agent de contraste a été prise en compte par l'assistant CPRE, un questionnaire doit être attribué par l'assistant
Pendant les procédures
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 4 jours
9 paramètres seront collectés au jour 2 et au jour 4 après les procédures. Anormal dans la bilirubine totale (TBIL), la numération leucocytaire (WBC), le N%, les plaquettes (PLT), la procalcitonine (PCT) ou la protéine C-réactive (CRP), l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP) et Gamma - glutamyl transpeptidase (GGT) doivent être documentés
4 jours
Moment de l'opération
Délai: peropératoire
Durée totale de la procédure
peropératoire
Temps d'exposition aux rayons X
Délai: peropératoire
Le temps total d'exposition aux rayons X
peropératoire
Nombre de participants atteints de pancréatite post-ERCP
Délai: 1 mois
La pancréatite post-CPRE est définie si les patients ont ressenti des douleurs abdominales pendant plus de 24h après la CPRE, accompagnées d'amylase ou de lipase plus de 3 fois égales à la limite supérieure de la valeur normale.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37℃ Contrast Agent in ERCP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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