Efecto del agente de contraste no iónico a 37 ℃ durante el procedimiento de CPRE en el colangiocarcinoma hiliar
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Efecto del agente de contraste no iónico a 37 ℃ durante el procedimiento de CPRE en el colangiocarcinoma hiliar: un estudio prospectivo, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la temperatura normal y el agente de contraste no iónico a 37 ℃ que actúa sobre la colangitis relacionada con la CPRE después de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) en el tratamiento del colangiocarcinoma hiliar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, el agente de contraste comúnmente utilizado en la CPRE se compone de tipo iónico y no iónico, y las ventajas de este último radican en su menor efecto tóxico y secundario y su seguridad favorable.
Cuando se calienta a 37 ℃, los agentes de contraste de 20 ℃ se diluyen al 50 % de consistencia, luego un período de tiempo más corto de su permanencia intravascular y otra intracavitaria se sumaría a un menor daño celular.
Y las aplicaciones de los agentes de contraste no iónicos calientes se pueden encontrar en la angiografía por tomografía computarizada (CTA), la histerosalpingografía (HSG) y la cistouretrografía, y en consecuencia, los pacientes con la intervención de agentes de contraste no iónicos calientes se sienten más cómodos y se pueden producir menos reacciones adversas. ser observado.
Sin embargo, rara vez se informó que el agente de contraste calentado actuara en la CPRE.
Es teóricamente posible que su mucosidad inferior reducida por calor podría ayudar al agente de contraste a drenar, de modo que la incidencia de colangitis podría estar bajo control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xun Li, M.D., Ph. D.
- Número de teléfono: +8613993138612
- Correo electrónico: drlixun@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
- Número de teléfono: +8613919177177
- Correo electrónico: mengwb@lzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contacto:
- Wence Zhou, M. D.
- Número de teléfono: +8609318356919
- Correo electrónico: zhouwc129@163.com
-
Contacto:
- Wenbo Meng, M. D.
- Número de teléfono: +8609318356213
- Correo electrónico: mengwb@lzu.edu.cn
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
-
Contacto:
- Hao Sun, M. D.
- Número de teléfono: +86 13891813691
- Correo electrónico: sunhaoxjfy@126.com
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
Contacto:
- Zhenyu Wang, M. D.
- Número de teléfono: +86 15302021661
- Correo electrónico: Wangzytj@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ de Hilar Colangiocarcinoma;
- Edad: 18~90 años;
- Se realizó CPRE diagnóstica y terapéutica;
Criterio de exclusión:
- Disfunción de la coagulación (INR>1,3) o/y recuento bajo de plaquetas en sangre periférica (PLT <50x10^9/L);
- colangitis aguda preoperatoria;
- pancreatitis aguda preoperatoria;
- hemobilia preoperatoria o hemorragia del tracto digestivo;
- Insuficiencia hepática preoperatoria;
- Combinado con síndrome de Mirizzi y cálculos en las vías biliares intrahepáticas;
- Tumor maligno preoperatorio del sistema biliar, como carcinoma de cabeza de páncreas, carcinoma de vesícula biliar;
- Fístula bilioduodenal confirmada durante la CPRE;
- Antecedentes de cirugía reconstructiva del tracto digestivo superior excepto Billroth Ⅰ y antecedentes de colangioenterostomía, incluida colangioyeyunostomía y anastomosis de lado a lado del conducto biliar y el duodeno;
- CPRE previa;
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de agente de contraste de 37 ℃
El agente de contraste no iónico se calienta a 37 ℃ durante la CPRE cuando se inyecta el agente de contraste
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El agente de contraste no iónico se calienta a 37 ℃ en una incubadora cuando se inyecta el agente de contraste
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Sin intervención: Inyección de agente de contraste normal
El agente de contraste no iónico a temperatura normal se puede utilizar en la CPRE cuando se inyecta el agente de contraste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con colangitis aguda
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La colangitis aguda se define si los pacientes experimentaron dolor abdominal, fiebre alta (más de 38,5 ℃) o escalofríos después del procedimiento en 2 semanas.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La facilidad de inyección
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos
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La facilidad de la inyección del agente de contraste ha sido considerada por el asistente de CPRE, se requiere que el asistente asigne un cuestionario
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Durante los procedimientos
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 4 dias
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El parámetro 9 se recopilará el día 2 y el día 4 después de los procedimientos.
Bilirrubina total anormal (TBIL), recuento de glóbulos blancos (WBC), N%, plaquetas (PLT), procalcitonina (PCT) o proteína C reactiva (CRP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), y Gamma - glutamil transpeptidasa (GGT) requerido para ser documentado
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4 dias
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Tiempo total del procedimiento
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intraoperatorio
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Tiempo de exposicion a los rayos x
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El tiempo total de exposición a los rayos X.
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intraoperatorio
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Número de participantes con pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 1 mes
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La pancreatitis post-CPRE se define si los pacientes experimentan dolor abdominal durante más de 24 horas después de la CPRE, acompañado de amilasa o lipasa más de 3 veces igual al límite superior del valor normal.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37℃ Contrast Agent in ERCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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