Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av 37℃ nonjoniskt kontrastmedel under ERCP-proceduren vid Hilar Cholangiocarcinoma

19 december 2025 uppdaterad av: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Effekt av 37℃ nonjoniskt kontrastmedel under ERCP-proceduren i Hilar Cholangiocarcinoma: A Prospective Double-blind Multicenter Randomized Controlled Study

Syftet med denna studie är att bestämma effekten av normal temperatur och 37℃ nonjoniskt kontrastmedel som verkar på ERCP-relaterad kolangeit efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vid behandling av hilar kolangiokarcinom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är det vanliga använda kontrastmedlet i ERCP sammansatt av jonisk och nonjonisk typ, och den senares fördelar ligger i dess mindre toxiska och biverkningar och gynnsamma säkerhet. När de värms upp till 37 ℃, skulle 20 ℃-kontrastmedlen spädas ut till 50 % konsistens, sedan skulle en kortare tidsperiod av dess intravaskulära och andra intrakavitära vistelse bidra till mindre cellskador. Och tillämpningarna av uppvärmda nonjoniska kontrastmedel kunde hittas i datortomografi angiografi (CTA), hysterosalpingografi (HSG) och cystouretrografi, och följaktligen kände patienterna med ingrepp av uppvärmda nonjoniska kontrastmedel mer bekväma och färre biverkningar kunde observeras. Ändå rapporterades sällan upphettat kontrastmedel verka i ERCP. Det är teoretiskt möjligt att dess värmereducerade lägre slemhinna kan hjälpa själva kontrastmedlet att dränera, så att förekomsten av kolangit kan vara under kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xun Li, M.D., Ph. D.
  • Telefonnummer: +8613993138612
  • E-post: drlixun@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Telefonnummer: +8613919177177
  • E-post: mengwb@lzu.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ av Hilar Cholangiocarcinoma;
  • Ålder: 18~90 år gammal;
  • Genomgick diagnostisk och terapeutisk ERCP;

Exklusions kriterier:

  • Koagulationsstörning (INR>1,3) eller/och lågt antal blodplättar i perifert blod (PLT <50x10^9/L);
  • Preoperativ akut kolangit;
  • Preoperativ akut pankreatit;
  • Preoperativ hemmobili eller blödning i matsmältningskanalen;
  • Preoperativ leversvikt;
  • Kombinerat med Mirizzis syndrom och intrahepatiska gallgångsstenar;
  • Preoperativ maligna tumör i gallsystemet såsom karcinom i pankreashuvudet, gallblåsakarcinom;
  • Biliär-duodenal fistel bekräftad under ERCP;
  • En historia av rekonstruktiv kirurgi för övre matsmältningskanalen förutom Billroth Ⅰoch en historia av kolangioenterostomi inklusive kolangio-jejunostomi och sida till sida anastomos av gallgången och tolvfingertarmen;
  • Tidigare ERCP;
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injektion av 37℃ kontrastmedel
Nonjoniskt kontrastmedel värms upp till 37 ℃ under ERCP vid injektion av kontrastmedel
Procedur: Injektion av 37℃ kontrastmedel
Nonjoniskt kontrastmedel värms upp till 37 ℃ i en inkubator vid injektion av kontrastmedel
Inget ingripande: Injektion av normalt kontrastmedel
Nonjoniskt kontrastmedel med normal temperatur kan användas i ERCP vid injektion av kontrastmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Akut kolangit
Tidsram: 2 veckor
Akut kolangit definieras om patienter upplevde buksmärtor, hög feber (över 38,5 ℃) eller frossa efter ingreppet inom 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lättheten att injicera
Tidsram: Under procedurer
Lättheten av kontrastmedelsinjektion har övervägts av ERCP-assistenten, ett frågeformulär krävs att tilldela av assistenten
Under procedurer
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: 4 dagar
9-parametern kommer att samlas in dag 2 och dag 4 efter procedurerna. Onormalt i totalt bilirubin (TBIL), antal vitt blod (WBC), N%, trombocyter (PLT), prokalcitonin (PCT) eller C-reaktivt protein (CRP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) och Gamma - glutamyltranspeptidas (GGT) måste dokumenteras
4 dagar
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
Total tid för proceduren
intraoperativt
Exponeringstid för röntgen
Tidsram: intraoperativt
Den totala tiden för röntgenexponering
intraoperativt
Antal deltagare med Post-ERCP pankreatit
Tidsram: 1 månad
Post-ERCP pankreatit definieras om patienter upplevde buksmärtor i mer än 24 timmar efter ERCP, åtföljd av amylas eller lipas mer än 3 gånger lika med den övre gränsen för normalvärdet.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Utredare

  • Studiestol: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 37℃ Contrast Agent in ERCP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Injektion av 37℃ kontrastmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera