Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 37 ℃ niet-ionisch contrastmiddel tijdens ERCP-procedure bij hilar cholangiocarcinoom

19 december 2025 bijgewerkt door: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Effect van 37 ℃ niet-ionisch contrastmiddel tijdens ERCP-procedure bij hilar cholangiocarcinoom: een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van normale temperatuur en 37 ℃ niet-ionisch contrastmiddel dat inwerkt op ERCP-gerelateerde cholangeitis na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) bij de behandeling van hilar cholangiocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel bestaat het veelgebruikte contrastmiddel in ERCP uit een ionisch en niet-ionisch type, en de voordelen van de laatste liggen in het geringere toxische en neveneffect en de gunstige veiligheid. Bij verhitting tot 37 ℃ zouden de contrastmiddelen van 20 ℃ worden verdund tot 50% consistentie, waarna een kortere tijdsperiode van het intravasculaire en andere intracavitaire verblijf zou bijdragen aan minder celbeschadiging. En de toepassingen van verwarmde niet-ionische contrastmiddelen waren te vinden in computertomografie-angiografie (CTA), hysterosalpingografie (HSG) en cystourethrografie, en als gevolg daarvan voelden de patiënten zich comfortabeler met de tussenkomst van verwarmde niet-ionische contrastmiddelen en konden er minder bijwerkingen optreden. Worden waargenomen. Desalniettemin werd zelden gemeld dat verwarmd contrastmiddel in ERCP werkte. Het is theoretisch mogelijk dat de door warmte gereduceerde onderste mucositeit het contrastmiddel zelf zou kunnen helpen bij de afvoer, zodat de incidentie van cholangeitis onder controle kan worden gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xun Li, M.D., Ph. D.
  • Telefoonnummer: +8613993138612
  • E-mail: drlixun@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Telefoonnummer: +8613919177177
  • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ van Hilar Cholangiocarcinoom;
  • Leeftijd: 18~90 jaar oud;
  • Diagnostische en therapeutische ERCP ondergaan;

Uitsluitingscriteria:

  • Stollingsdisfunctie (INR> 1,3) of/en laag aantal bloedplaatjes in het perifere bloed (PLT <50x10^9/L);
  • Preoperatieve acute cholangitis;
  • Preoperatieve acute pancreatitis;
  • Preoperatieve hemobilie of bloeding van het spijsverteringskanaal;
  • Preoperatief leverfalen;
  • Gecombineerd met Mirizzi-syndroom en intrahepatische galwegstenen;
  • Preoperatieve kwaadaardige tumor van het galsysteem zoals carcinoom van de pancreaskop, galblaascarcinoom;
  • Gal-duodenale fistel bevestigd tijdens ERCP;
  • Een geschiedenis van reconstructieve chirurgie voor het bovenste deel van het spijsverteringskanaal behalve Billroth Ⅰen een geschiedenis van cholangio-enterostomie inclusief cholangio-jejunostomie en side-to-side anastomose van de galwegen en de twaalfvingerige darm;
  • Vorige ERCP;
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie van 37℃ contrastmiddel
Niet-ionisch contrastmiddel wordt verwarmd tot 37 ℃ tijdens ERCP bij injectie van contrastmiddel
Procedure: Injectie van 37℃ contrastmiddel
Niet-ionisch contrastmiddel wordt verwarmd tot 37 ℃ in een incubator bij injectie van contrastmiddel
Geen tussenkomst: Injectie van normaal contrastmiddel
Niet-ionisch contrastmiddel met normale temperatuur kan worden gebruikt in ERCP bij injectie van contrastmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Acute cholangitis
Tijdsspanne: 2 weken
Acute cholangitis wordt gedefinieerd als patiënten na de procedure binnen 2 weken buikpijn, hoge koorts (meer dan 38,5 ℃) of verkoudheid ervoeren
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemak van injectie
Tijdsspanne: Tijdens procedures
Het gemak van injectie van contrastmiddel is door de ERCP-assistent overwogen, een vragenlijst moet door de assistent worden toegewezen
Tijdens procedures
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 4 dagen
9 parameter zal worden verzameld op dag 2 en dag 4 na procedures. Abnormaal in totaal bilirubine (TBIL), aantal witte bloedcellen (WBC), N%, bloedplaatjes (PLT), procalcitonine (PCT) of C-reactief proteïne (CRP), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) moesten worden gedocumenteerd
4 dagen
Operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
Totale tijd van de procedure
intraoperatief
Blootstellingstijd röntgenstraling
Tijdsspanne: intraoperatief
De totale tijd van blootstelling aan röntgenstralen
intraoperatief
Aantal deelnemers met post-ERCP-pancreatitis
Tijdsspanne: 1 maanden
Post-ERCP-pancreatitis wordt gedefinieerd als patiënten buikpijn ervaren gedurende meer dan 24 uur na ERCP, vergezeld van amylase of lipase meer dan 3 keer gelijk aan de bovengrens van de normale waarde.
1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37℃ Contrast Agent in ERCP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholangitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren