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Wirkung von 37℃ nichtionischem Kontrastmittel während des ERCP-Verfahrens bei Hilar-Cholangiokarzinom

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Wirkung von 37℃ nichtionischem Kontrastmittel während des ERCP-Verfahrens bei Hilar-Cholangiokarzinom: Eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von normaler Temperatur und 37 ° C nichtionischem Kontrastmittel zu bestimmen, die auf ERCP-bedingte Cholangeitis nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) bei der Behandlung von hilarem Cholangiokarzinom wirken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig besteht das üblicherweise verwendete Kontrastmittel bei der ERCP aus ionischem und nichtionischem Typ, und die Vorteile des letzteren liegen in seiner geringeren toxischen und Nebenwirkung und günstigen Sicherheit. Beim Erhitzen auf 37℃ würden die 20℃ Kontrastmittel auf 50% Konsistenz verdünnt werden, dann würde ein kürzerer Zeitraum seines intravaskulären und anderen intrakavitären Aufenthalts zu einer geringeren Zellschädigung beitragen. Und die Anwendungen von erhitzten nichtionischen Kontrastmitteln konnten in der Computertomographie-Angiographie (CTA), Hysterosalpingographie (HSG) und Zystourethrographie gefunden werden, und folglich fühlten sich die Patienten mit dem Eingriff von erhitzten nichtionischen Kontrastmitteln wohler und weniger Nebenwirkungen konnten auftreten untersucht werden. Dennoch wurde selten berichtet, dass erhitztes Kontrastmittel bei der ERCP wirkt. Theoretisch ist es möglich, dass seine hitzereduzierte Unterschleimhaut dem Kontrastmittel selbst zum Abfluss verhilft, sodass das Auftreten von Cholangeitis unter Kontrolle gebracht werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xun Li, M.D., Ph. D.
  • Telefonnummer: +8613993138612
  • E-Mail: drlixun@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Telefonnummer: +8613919177177
  • E-Mail: mengwb@lzu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ von Hilar Cholangiokarzinom;
  • Alter: 18 ~ 90 Jahre alt;
  • Unterzog sich einer diagnostischen und therapeutischen ERCP;

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörung (INR>1,3) oder/und niedrige periphere Blutplättchenzahl （PLT <50x10^9/L）;
  • Präoperative akute Cholangitis;
  • Präoperative akute Pankreatitis;
  • Präoperative Hämobilie oder Blutung des Verdauungstraktes;
  • Präoperatives Leberversagen;
  • Kombiniert mit Mirizzi-Syndrom und intrahepatischen Gallengangsteinen;
  • Präoperativer bösartiger Tumor des Gallensystems wie Pankreaskopfkarzinom, Gallenblasenkarzinom;
  • Gallen-Duodenal-Fistel während ERCP bestätigt;
  • Eine Geschichte der rekonstruktiven Chirurgie für den oberen Verdauungstrakt außer Billroth Ⅰ und eine Geschichte der Cholangioenterostomie einschließlich Cholangio-Jejunostomie und seitlicher Anastomose des Gallengangs und Zwölffingerdarms;
  • vorherige ERCP;
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von 37℃ Kontrastmittel
Nichtionisches Kontrastmittel wird während der ERCP bei der Kontrastmittelinjektion auf 37℃ erhitzt
Verfahren: Injektion von 37℃ Kontrastmittel
Nichtionisches Kontrastmittel wird bei Injektion des Kontrastmittels in einem Inkubator auf 37℃ erhitzt
Kein Eingriff: Injektion von normalem Kontrastmittel
Nichtionisches Normaltemperatur-Kontrastmittel kann bei der ERCP verwendet werden, wenn Kontrastmittel injiziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Cholangitis
Zeitfenster: 2 Wochen
Akute Cholangitis wird definiert, wenn Patienten nach dem Eingriff in 2 Wochen Bauchschmerzen, hohes Fieber (über 38,5℃) oder Schüttelfrost hatten
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leichtigkeit der Injektion
Zeitfenster: Während Verfahren
Die Einfachheit der Kontrastmittelinjektion wurde vom ERCP-Assistenten berücksichtigt, ein Fragebogen muss vom Assistenten vergeben werden
Während Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 4 Tage
9 Parameter werden am 2. und 4. Tag nach dem Eingriff erhoben. Abnormal bei Gesamtbilirubin (TBIL), Leukozytenzahl (WBC), N%, Blutplättchen (PLT), Procalcitonin (PCT) oder C-reaktivem Protein (CRP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP) und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) sind dokumentationspflichtig
4 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtzeit des Verfahrens
intraoperativ
Röntgenbelichtungszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die Gesamtzeit der Röntgenbestrahlung
intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 1 Monat
Post-ERCP-Pankreatitis ist definiert, wenn Patienten länger als 24 Stunden nach ERCP Bauchschmerzen hatten, begleitet von Amylase oder Lipase, die mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts betrug.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ermittler

  • Studienstuhl: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37℃ Contrast Agent in ERCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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