Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 37℃ neiontové kontrastní látky během ERCP procedury u Hilar cholangiokarcinomu

19. prosince 2025 aktualizováno: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Účinek 37℃ neiontové kontrastní látky během ERCP procedury u Hilar cholangiokarcinomu: Prospektivní dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je stanovit vliv normální teploty a 37℃ neiontové kontrastní látky působící na cholangeitidu související s ERCP po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) při léčbě hilárního cholangiokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době běžně používaná kontrastní látka v ERCP je složena z iontového a neiontového typu, přičemž výhody posledně jmenovaného spočívají v menším toxickém a vedlejším účinku a příznivé bezpečnosti. Při zahřátí na 37 °C by se 20 °C kontrastní látky zředily na 50% konzistenci, pak by kratší doba jejich intravaskulárního a jiného intrakavitárního pobytu přispěla k menšímu poškození buněk. A aplikace zahřívaných neiontových kontrastních látek lze nalézt v počítačové tomografické angiografii (CTA), hysterosalpingografii (HSG) a cystouretrografii, a následně se pacienti s intervencí zahřátých neiontových kontrastních látek cítili pohodlněji a mohli mít méně nežádoucích reakcí. být pozorován. Přesto bylo zřídka hlášeno, že zahřívaná kontrastní látka působí v ERCP. Teoreticky je možné, že jeho nižší slizničnost redukovaná teplem by mohla pomoci samotné kontrastní látce k drenáži, takže výskyt cholangeitidy by mohl být pod kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xun Li, M.D., Ph. D.
  • Telefonní číslo: +8613993138612
  • E-mail: drlixun@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Telefonní číslo: +8613919177177
  • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyu Wang, M. D.
          • Telefonní číslo: +86 15302021661
          • E-mail: Wangzytj@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • typ Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ Hilar cholangiokarcinomu;
  • Věk: 18~90 let;
  • Podstoupil diagnostickou a terapeutickou ERCP;

Kritéria vyloučení:

  • Koagulační dysfunkce (INR>1,3) nebo/a nízký počet krevních destiček v periferní krvi (PLT <50x10^9/l）);
  • Předoperační akutní cholangitida;
  • Předoperační akutní pankreatitida;
  • Předoperační hemobilie nebo krvácení do trávicího traktu;
  • Předoperační selhání jater;
  • V kombinaci s Mirizziho syndromem a intrahepatálními žlučovými kameny;
  • Předoperační maligní nádor žlučového systému jako je karcinom hlavy slinivky břišní, karcinom žlučníku;
  • Biliárně-duodenální píštěl potvrzena během ERCP;
  • Anamnéza rekonstrukční chirurgie pro horní trávicí trakt kromě Billrotha Ⅰa anamnéza cholangioenterostomie včetně cholangio-jejunostomie a boční anastomózy žlučovodu a duodena;
  • Předchozí ERCP;
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce 37℃ kontrastní látky
Neiontová kontrastní látka se během ERCP při injekci kontrastní látky zahřeje na 37 °C
Postup: Injekce 37℃ kontrastní látky
Neiontová kontrastní látka se při injekci kontrastní látky zahřeje na 37 °C v inkubátoru
Žádný zásah: Injekce normální kontrastní látky
Neiontová kontrastní látka při normální teplotě může být použita v ERCP při injekci kontrastní látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní cholangitidou
Časové okno: 2 týdny
Akutní cholangitida je definována, pokud se u pacientů objevila bolest břicha, vysoká horečka (nad 38,5 ℃) nebo zimnice po zákroku do 2 týdnů
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost injekce
Časové okno: Během procedur
Snadnost injekce kontrastní látky byla zvážena asistentem ERCP, je vyžadováno zadání dotazníku asistentem
Během procedur
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 4 dny
9 parametrů bude shromážděno v den 2 a den 4 po procedurách. Abnormální celkový bilirubin (TBIL), počet bílých krvinek (WBC), N%, krevní destičky (PLT), prokalcitonin (PCT) nebo C-reaktivní protein (CRP), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) a gama-glutamyltranspeptidáza (GGT), které musí být zdokumentovány
4 dny
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
Celková doba procedury
intraoperační
Doba expozice rentgenovému záření
Časové okno: intraoperační
Celková doba expozice rentgenovým zářením
intraoperační
Počet účastníků s pankreatitidou po ERCP
Časové okno: 1 měsíce
Pankreatitida po ERCP je definována, pokud pacienti pociťovali bolest břicha déle než 24 hodin po ERCP, doprovázenou amylázou nebo lipázou více než 3krát rovnající se horní hranici normální hodnoty.
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 37℃ Contrast Agent in ERCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce 37℃ kontrastní látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit