Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av 37℃ ikke-ionisk kontrastmiddel under ERCP-prosedyre i Hilar Cholangiocarcinoma

19. desember 2025 oppdatert av: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Effekt av 37℃ ikke-ionisk kontrastmiddel under ERCP-prosedyre i Hilar Cholangiocarcinoma: En prospektiv dobbeltblind multisenter randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av normal temperatur og 37℃ ikke-ionisk kontrastmiddel som virker på ERCP-relatert kolangeitt etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ved behandling av hilar kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er det vanlig brukte kontrastmidlet i ERCP sammensatt av ionisk og ikke-ionisk type, og sistnevntes fordeler ligger i dets mindre giftige og bivirkning og gunstige sikkerhet. Når de varmes opp til 37 ℃, vil 20 ℃-kontrastmidlene bli fortynnet til 50 % konsistens, og deretter vil en kortere tidsperiode av dets intravaskulære og andre intrakavitære opphold bidra til mindre celleskade. Og bruken av oppvarmede ikke-ioniske kontrastmidler kunne finnes i computertomografi angiografi (CTA), hysterosalpingografi (HSG) og cystouretrografi, og følgelig følte pasientene med intervensjon av oppvarmede ikke-ioniske kontrastmidler mer komfortable og færre bivirkninger kunne bli observert. Likevel ble oppvarmet kontrastmiddel sjelden rapportert å virke i ERCP. Det er teoretisk mulig at den varmereduserte nedre slimhinnen kan hjelpe selve kontrastmidlet til å drenere, slik at forekomsten av kolangitt kan være under kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xun Li, M.D., Ph. D.
  • Telefonnummer: +8613993138612
  • E-post: drlixun@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Telefonnummer: +8613919177177
  • E-post: mengwb@lzu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ av Hilar Cholangiocarcinoma;
  • Alder: 18 ~ 90 år gammel;
  • Gjennomgikk diagnostisk og terapeutisk ERCP;

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjonsdysfunksjon (INR>1,3) eller/og lavt antall perifere blodplater （PLT <50x10^9/L）;
  • Preoperativ akutt kolangitt;
  • Preoperativ akutt pankreatitt;
  • Preoperativ hemmobili eller blødning i fordøyelseskanalen;
  • Preoperativ leversvikt;
  • Kombinert med Mirizzi syndrom og intrahepatiske gallegangsteiner;
  • Preoperativ ondartet svulst i gallesystemet slik som karsinom i bukspyttkjertelen, galleblærekarsinom;
  • Biliær-duodenal fistel bekreftet under ERCP;
  • En historie med rekonstruktiv kirurgi for øvre fordøyelseskanal unntatt Billroth Ⅰog en historie med kolangioenterostomi inkludert kolangio-jejunostomi og side til side anastomose i gallegangen og tolvfingertarmen;
  • Tidligere ERCP;
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjon av 37℃ kontrastmiddel
Ikke-ionisk kontrastmiddel varmes opp til 37 ℃ under ERCP ved injeksjon av kontrastmiddel
Fremgangsmåte: Injeksjon av 37℃ kontrastmiddel
Ikke-ionisk kontrastmiddel varmes opp til 37 ℃ i en inkubator ved injeksjon av kontrastmiddel
Ingen inngripen: Injeksjon av normalt kontrastmiddel
Ikke-ionisk kontrastmiddel med normal temperatur kan brukes i ERCP ved injeksjon av kontrastmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutt kolangitt
Tidsramme: 2 uker
Akutt kolangitt er definert hvis pasienter opplevde magesmerter, høy feber (over 38,5 ℃) eller frysninger etter prosedyren i 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel injeksjon
Tidsramme: Under prosedyrer
Enkelheten av kontrastmiddelinjeksjon har blitt vurdert av ERCP-assistenten, et spørreskjema er nødvendig å tildele av assistenten
Under prosedyrer
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 4 dager
9-parameteren vil bli samlet inn på dag 2 og dag 4 etter prosedyrer. Unormal i total bilirubin (TBIL), hvitt blodtall (WBC), N%, blodplater (PLT), prokalsitonin (PCT) eller C-reaktivt protein (CRP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), og Gamma - glutamyl transpeptidase (GGT) må dokumenteres
4 dager
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Total prosedyretid
intraoperativt
Røntgeneksponeringstid
Tidsramme: intraoperativt
Den totale tiden for røntgeneksponering
intraoperativt
Antall deltakere med Post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: 1 måned
Post-ERCP pankreatitt er definert hvis pasienter opplevde magesmerter i mer enn 24 timer etter ERCP, ledsaget av amylase eller lipase mer enn 3 ganger lik den øvre grensen for normalverdi.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Etterforskere

  • Studiestol: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 37℃ Contrast Agent in ERCP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Injeksjon av 37℃ kontrastmiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere