Влияние неионного контрастного вещества 37 ℃ во время процедуры ЭРХПГ при холангиокарциноме ворот ворот ворот
9 января 2024 г. обновлено: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Влияние неионного контрастного вещества при температуре 37 ℃ во время процедуры ЭРХПГ при холангиокарциноме ворот ворот ворот: проспективное двойное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение влияния нормальной температуры и неионогенного контрастного вещества при 37 ℃ на холангеит, связанный с ЭРХПГ, после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) при лечении внутригрудной холангиокарциномы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время в ЭРХПГ обычно используют контрастное вещество ионного и неионного типа, преимущества последнего заключаются в меньшем токсико-побочном действии и большей безопасности.
При нагревании до 37 ℃ 20 ℃ контрастные вещества будут разбавлены до консистенции 50%, тогда более короткий период их внутрисосудистого и другого внутриполостного пребывания будет способствовать меньшему повреждению клеток.
А применения нагретых неионогенных контрастных веществ можно было найти в компьютерно-томографической ангиографии (КТА), гистеросальпингографии (ГСГ) и цистоуретрографии, и, следовательно, пациенты при вмешательстве нагретых неионных контрастных веществ чувствовали себя более комфортно, и у них было меньше побочных реакций. наблюдаться.
Тем не менее, редко сообщалось о воздействии нагретого контрастного вещества при ЭРХПГ.
Теоретически возможно, что его пониженная под воздействием тепла нижняя слизистая оболочка может способствовать оттоку самого контрастного вещества, так что заболеваемость холангеитом можно будет контролировать.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xun Li, M.D., Ph. D.
- Номер телефона: +8613993138612
- Электронная почта: drlixun@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
- Номер телефона: +8613919177177
- Электронная почта: mengwb@lzu.edu.cn
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Wence Zhou, M. D.
- Номер телефона: +8609318356919
- Электронная почта: zhouwc129@163.com
-
Контакт:
- Wenbo Meng, M. D.
- Номер телефона: +8609318356213
- Электронная почта: mengwb@lzu.edu.cn
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Hao Sun, M. D.
- Номер телефона: +86 13891813691
- Электронная почта: sunhaoxjfy@126.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
Контакт:
- Zhenyu Wang, M. D.
- Номер телефона: +86 15302021661
- Электронная почта: Wangzytj@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тип Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ прикорневой холангиокарциномы;
- Возраст: 18~90 лет;
- Проведена диагностическая и лечебная ЭРХПГ;
Критерий исключения:
- Коагуляционная дисфункция (МНО > 1,3) или/и низкий уровень тромбоцитов в периферической крови (PLT <50x10^9/л);
- Предоперационный острый холангит;
- Предоперационный острый панкреатит;
- Предоперационная гемобилия или кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
- Предоперационная печеночная недостаточность;
- Сочетается с синдромом Мириззи и камнями внутрипеченочных желчных протоков;
- Предоперационная злокачественная опухоль билиарной системы, такая как рак головки поджелудочной железы, рак желчного пузыря;
- Желчно-дуоденальный свищ, подтвержденный во время ЭРХПГ;
- Реконструктивная хирургия верхних отделов пищеварительного тракта в анамнезе, за исключением Бильрот Ⅰ, и холангиоэнтеростомия в анамнезе, включая холангиоэнтеростомию и анастомоз желчных протоков и двенадцатиперстной кишки бок в бок;
- Предыдущая ЭРХПГ;
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение контрастного вещества 37 ℃
Неионогенное контрастное вещество нагревается до 37 ℃ во время ЭРХПГ при введении контрастного вещества.
|
Неионогенное контрастное вещество нагревается до 37 ℃ в инкубаторе при введении контрастного вещества.
|
|
Без вмешательства: Введение обычного контрастного вещества
Неионогенный контрастный агент нормальной температуры может использоваться в ЭРХПГ при инъекции контрастного агента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острым холангитом
Временное ограничение: 2 недели
|
Острый холангит определяется, если пациенты испытывают боль в животе, высокую температуру (более 38,5 ℃) или озноб после процедуры в течение 2 недель.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкость инъекции
Временное ограничение: Во время процедур
|
Ассистент ЭРХПГ рассмотрел легкость введения контрастного вещества, ассистент должен задать вопросник
|
Во время процедур
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: 4 дня
|
9 параметров будут собраны на 2-й и 4-й день после процедур.
Отклонения от нормы общего билирубина (TBIL), количества лейкоцитов (WBC), N%, тромбоцитов (PLT), прокальцитонина (PCT) или С-реактивного белка (CRP), аланинаминотрансферазы (ALT), аспартатаминотрансферазы (AST), щелочной фосфатазы (ALP) и гамма-глутамилтранспептидаза (GGT) должны быть задокументированы
|
4 дня
|
|
Время операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
Общее время процедуры
|
интраоперационный
|
|
Время экспозиции рентгеновского излучения
Временное ограничение: интраоперационный
|
Общее время рентгеновского облучения
|
интраоперационный
|
|
Количество участников с панкреатитом после ЭРХПГ
Временное ограничение: 1 месяц
|
ПостЭРХПГ-панкреатит определяют, если пациенты испытывают боль в животе более 24 ч после ЭРХПГ, сопровождающуюся повышением уровня амилазы или липазы более чем в 3 раза выше верхней границы нормы.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37℃ Contrast Agent in ERCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .