Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niejonowego środka kontrastowego 37 ℃ podczas procedury ERCP w raku dróg żółciowych wnęki

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Wpływ niejonowego środka kontrastowego 37 ℃ podczas procedury ERCP w raku dróg żółciowych wnęki: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy jest określenie wpływu normalnej temperatury i niejonowego środka kontrastowego 37℃ na zapalenie dróg żółciowych związane z ERCP po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w leczeniu raka dróg żółciowych wnęki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie powszechnie stosowany środek kontrastowy w ECPW składa się z typu jonowego i niejonowego, a jego zaletami są mniejsze działanie toksyczne i uboczne oraz korzystne bezpieczeństwo. Po podgrzaniu do 37 ℃, środki kontrastowe o temperaturze 20 ℃ zostałyby rozcieńczone do 50% konsystencji, a następnie krótszy czas ich przebywania w naczyniu i innych jamach przyczyniłby się do mniejszego uszkodzenia komórek. A zastosowania podgrzanych niejonowych środków kontrastowych można było znaleźć w angiografii tomografii komputerowej (CTA), histerosalpingografii (HSG) i cystouretrografii, dzięki czemu pacjenci po interwencji podgrzanych niejonowych środków kontrastowych czuli się bardziej komfortowo i mniej działań niepożądanych być obserwowanym. Niemniej jednak rzadko zgłaszano działanie ogrzanego środka kontrastowego w ERCP. Teoretycznie możliwe jest, że zmniejszona pod wpływem ciepła dolna błona śluzowa może pomóc samemu środkowi kontrastowemu w drenażu, dzięki czemu częstość występowania zapalenia dróg żółciowych może być pod kontrolą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xun Li, M.D., Ph. D.
  • Numer telefonu: +8613993138612
  • E-mail: drlixun@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Numer telefonu: +8613919177177
  • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ raka dróg żółciowych wnęki;
  • Wiek: 18 ~ 90 lat;
  • Przeszedł diagnostyczno-terapeutyczny ERCP;

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia (INR>1,3) i/lub mała liczba płytek krwi obwodowej (PLT <50x10^9/L);
  • Przedoperacyjne ostre zapalenie dróg żółciowych;
  • Przedoperacyjne ostre zapalenie trzustki;
  • Przedoperacyjna hemobilia lub krwotok z przewodu pokarmowego;
  • Przedoperacyjna niewydolność wątroby;
  • W połączeniu z zespołem Mirizziego i kamieniami wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych;
  • Przedoperacyjny nowotwór złośliwy dróg żółciowych, taki jak rak głowy trzustki, rak pęcherzyka żółciowego;
  • Przetoka żółciowo-dwunastnicza potwierdzona podczas ECPW;
  • Historia chirurgii rekonstrukcyjnej górnego odcinka przewodu pokarmowego z wyjątkiem Billrotha Ⅰ oraz historia cholangioenterostomii, w tym cholangio-jejunostomii i zespolenia bocznego przewodu żółciowego i dwunastnicy;
  • poprzedni ECPW;
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie środka kontrastowego 37 ℃
Niejonowy środek kontrastowy jest podgrzewany do 37 ℃ podczas ERCP podczas wstrzykiwania środka kontrastowego
Procedura: Wstrzyknięcie środka kontrastowego 37 ℃
Niejonowy środek kontrastowy jest podgrzewany do 37 ℃ w inkubatorze podczas wstrzykiwania środka kontrastowego
Brak interwencji: Wstrzyknięcie zwykłego środka kontrastowego
Niejonowy środek kontrastowy o normalnej temperaturze może być stosowany w ERCP podczas wstrzykiwania środka kontrastowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrym zapaleniem dróg żółciowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ostre zapalenie dróg żółciowych definiuje się, jeśli pacjent odczuwa ból brzucha, wysoką gorączkę (powyżej 38,5℃) lub dreszcze po zabiegu w ciągu 2 tygodni
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość wstrzykiwania
Ramy czasowe: Podczas procedur
Łatwość wstrzyknięcia środka kontrastowego została rozważona przez asystenta ERCP, asystent musi przypisać kwestionariusz
Podczas procedur
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 4 dni
9 zostanie zebrany w 2. i 4. dniu po zabiegach. Nieprawidłowe wartości bilirubiny całkowitej (TBIL), liczby białych krwinek (WBC), N%, płytek krwi (PLT), prokalcytoniny (PCT) lub białka C-reaktywnego (CRP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) i Gamma - transpeptydaza glutamylowa (GGT) wymagana do udokumentowania
4 dni
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowity czas zabiegu
śródoperacyjny
Czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowity czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
śródoperacyjny
Liczba uczestników z zapaleniem trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zapalenie trzustki po ERCP definiuje się, jeśli pacjent odczuwa ból brzucha trwający dłużej niż 24 godziny po ERCP, któremu towarzyszy amylaza lub lipaza ponad 3-krotnie przekraczająca górną granicę normy.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37℃ Contrast Agent in ERCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie środka kontrastowego 37 ℃

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj