Hilar Cholangiocarcinoma에서 ERCP 시술 시 37℃ 비이온성 조영제의 효과
2025년 12월 19일 업데이트: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Hilar Cholangiocarcinoma에서 ERCP 시술 시 37℃ 비이온성 조영제의 효과: 전향적 이중맹검 다기관 무작위 대조 연구
본 연구의 목적은 간문부 담관암의 치료에서 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 후 ERCP 관련 담관염에 작용하는 상온 및 37℃ 비이온성 조영제의 효과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
현재 ERCP에서 일반적으로 사용되는 조영제는 이온형과 비이온형으로 구성되어 있으며 후자의 장점은 독성 및 부작용이 적고 보안이 양호하다는 점이다.
37℃로 가열하면 20℃ 조영제는 50% 농도로 희석되고 혈관 내 및 기타 강내 체류 시간이 짧아져 세포 손상이 줄어듭니다.
그리고 온열 비이온 조영제의 적용은 전산화단층혈관조영술(CTA), 자궁난관조영술(HSG), 방광요도조영술 등에서 찾아볼 수 있었고 결과적으로 온열 비이온 조영제를 투여한 환자들은 더 편하고 부작용도 적었다. 관찰하다.
그럼에도 불구하고 온열 조영제가 ERCP에 작용하는 경우는 거의 보고되지 않았다.
이론적으로 열 감소된 하부 점액이 조영제 자체의 배액을 도와 담관염의 발병률을 통제할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xun Li, M.D., Ph. D.
- 전화번호: +8613993138612
- 이메일: drlixun@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
- 전화번호: +8613919177177
- 이메일: mengwb@lzu.edu.cn
연구 장소
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
연락하다:
- Wence Zhou, M. D.
- 전화번호: +8609318356919
- 이메일: zhouwc129@163.com
-
연락하다:
- Wenbo Meng, M. D.
- 전화번호: +8609318356213
- 이메일: mengwb@lzu.edu.cn
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
-
연락하다:
- Hao Sun, M. D.
- 전화번호: +86 13891813691
- 이메일: sunhaoxjfy@126.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
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연락하다:
- Zhenyu Wang, M. D.
- 전화번호: +86 15302021661
- 이메일: Wangzytj@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Hilar Cholangiocarcinoma의 유형 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ;
- 연령: 18~90세;
- 진단 및 치료 ERCP를 받았습니다.
제외 기준:
- 응고장애(INR>1.3) 또는/및 낮은 말초 혈소판 수(PLT <50x10^9/L);
- 수술 전 급성 담관염;
- 수술 전 급성 췌장염;
- 수술 전 출혈 또는 소화관 출혈;
- 수술 전 간부전;
- Mirizzi 증후군 및 간내 담관 결석과 결합;
- 췌장 두부 암종, 담낭 암종과 같은 담도계의 수술 전 악성 종양;
- ERCP 동안 확인된 담도-십이지장 누공;
- Billroth Ⅰ을 제외한 상부 소화관에 대한 재건 수술의 병력 및 담관-공장절개술 및 담관 및 십이지장의 좌우 문합을 포함하는 담관장절개술의 병력;
- 이전 ERCP;
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 37℃ 조영제 주입
비이온성 조영제는 조영제 주입 시 ERCP 시 37℃로 가열
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비이온성 조영제는 조영제 주입 시 인큐베이터에서 37℃로 가열
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간섭 없음: 정상 조영제 주입
조영제 주입 시 ERCP에서 상온 비이온성 조영제 사용 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 담관염 참가자 수
기간: 이주
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급성 담관염은 시술 후 2주 이내에 복통, 고열(38.5℃ 이상), 오한 등의 증상이 있는 경우로 정의한다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사의 용이성
기간: 절차 중
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조영제 주입의 용이성은 ERCP 보조원에 의해 고려되었으며, 보조원이 할당하는 설문지가 필요합니다.
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절차 중
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 4 일
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9 매개변수는 시술 후 2일차와 4일차에 수집됩니다.
총빌리루빈(TBIL), 백혈구수(WBC), N%, 혈소판(PLT), 프로칼시토닌(PCT) 또는 C-반응성 단백질(CRP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타아제의 비정상 (ALP) 및 감마 - 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) 문서화 필요
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4 일
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운영시간
기간: 수술 중
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총 시술시간
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수술 중
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엑스레이 노출 시간
기간: 수술 중
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총 X선 노출 시간
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수술 중
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ERCP 후 췌장염 참가자 수
기간: 1개월
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ERCP 후 췌장염은 환자가 ERCP 후 24시간 이상 복통을 경험하고 정상 상한치의 3배 이상의 아밀라제 또는 리파제를 동반한 경우로 정의합니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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