Los efectos del bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol inhalados sobre las presiones pleurales inspiratorias en fumadores
4 de abril de 2019 actualizado por: Benjamin McDonald Smith, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Los efectos del bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol inhalados sobre las presiones pleurales inspiratorias en fumadores: un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio a corto plazo tiene como objetivo demostrar el potencial efecto fisiológico cardioprotector del bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol inhalado sobre las presiones pleurales inspiratorias.
Fumar se asocia con atrapamiento de gases (hiperinflación), incluso en ausencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Respirar en presencia de gas atrapado requiere grandes presiones pleurales inspiratorias negativas, que se transmiten a la superficie del corazón y aumentan la tensión de la pared cardíaca.
Se ha demostrado que el bromuro de aclidinio y el fumarato de formoterol inhalados reducen el atrapamiento de gases, pero se desconoce el impacto sobre las presiones pleurales inspiratorias y los biomarcadores de estrés cardíaco en fumadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores actuales y anteriores con ≥20 paquetes-año de historial de tabaquismo
- Atrapamiento de gas (volumen residual >110 % previsto)
Criterio de exclusión:
Diagnóstico médico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el último año y uso regular de antimuscarínicos de acción prolongada (LAMA) y/o beta-agonistas de acción prolongada (LABA) (es decir, al menos 30 días consecutivos)
- Médico-diagnóstico de asma en los últimos 5 años
- Uso regular de corticosteroides inhalados (ICS) en los últimos 5 años (es decir, al menos 30 días consecutivos)
- Médico-diagnóstico de otras enfermedades pulmonares (sarcoidosis, tuberculosis, fibrosis quística, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón) u oxigenoterapia a largo plazo
- Infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas
- Médico-diagnóstico de arritmia o enfermedad valvular significativa.
- Diagnóstico médico de infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca que requiere una visita ambulatoria no programada o al departamento de emergencias dentro de los 6 meses.
- Arritmia o prolongación del intervalo QT corregido (QTc) en el electrocardiograma.
- Incapacidad para usar el inhalador del estudio
- Glaucoma
- Hipertrofia prostática benigna
- El embarazo
- Alergia al tratamiento del estudio, salbutamol, lidocaína o alergia grave a la proteína de la leche (nota: la intolerancia a la lactosa no es un criterio de exclusión)
- Contraindicaciones de las pruebas de esfuerzo anticolinérgicas, betaagonistas o cardiopulmonares con manometría
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo activo
Bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol dihidrato 400 mcg/12 mcg Dos veces al día (una por la mañana, una por la noche) 7 días
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Diseño cruzado con intervalo de lavado.
Orden aleatorizado de brazo activo y placebo
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Placebo Dos veces al día (una vez por la mañana, una vez por la noche) 7 días
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Placebo y dispositivo de administración combinados con la intervención activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presiones pleurales inspiratorias en reposo y durante el ejercicio incremental (cmH2O)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de fármaco activo o placebo
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Diferencia media en la presión pleural inspiratoria medida por manometría esofágica en reposo y durante el ejercicio incremental
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Después de 7 días de fármaco activo o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios inducidos por el reposo y el ejercicio en las concentraciones plasmáticas de péptido natriurético (concentración plasmática)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de fármaco activo o placebo
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Diferencia media en el péptido natriurético auricular (cambios inducidos por el ejercicio) y el péptido natriurético tipo B pro-n-terminal (reposo).
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Después de 7 días de fármaco activo o placebo
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Volúmenes pulmonares en reposo y dinámicos (volumen pulmonar al final de la inspiración/final de la espiración)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de fármaco activo o placebo
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Volúmenes pulmonares estáticos y operativos
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Después de 7 días de fármaco activo o placebo
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Modificación del efecto por género (autoinformado).
Periodo de tiempo: Después de 7 días de fármaco activo o placebo
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Término de interacción agregado al modelo de regresión por género.
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Después de 7 días de fármaco activo o placebo
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Modificación del efecto por condición de fumador (autoinformado).
Periodo de tiempo: Después de 7 días de fármaco activo o placebo
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Término de interacción agregado al modelo de regresión para el estado de fumador.
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Después de 7 días de fármaco activo o placebo
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Modificación del efecto por estado de hipertensión (criterios del Comité Nacional Conjunto).
Periodo de tiempo: Después de 7 días de fármaco activo o placebo
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Término de interacción agregado al modelo de regresión para el estado de hipertensión.
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Después de 7 días de fármaco activo o placebo
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Modificación del efecto por la gravedad de la hiperinsuflación (Volumen pulmonar residual).
Periodo de tiempo: Después de 7 días de fármaco activo o placebo
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Término de interacción agregado al modelo de regresión para la gravedad de la hiperinflación.
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Después de 7 días de fármaco activo o placebo
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Modificación del efecto por estado de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) espirométrica (volumen espirado forzado en 1 segundo a relación de capacidad vital forzada por debajo de 0,7).
Periodo de tiempo: Después de 7 días de fármaco activo o placebo
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Término de interacción agregado al modelo de regresión para el estado de EPOC espirométrico.
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Después de 7 días de fármaco activo o placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: B M Smith, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Bromuros
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 2017-2748
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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