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Les effets du bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol inhalés sur les pressions pleurales inspiratoires chez les fumeurs

4 avril 2019 mis à jour par: Benjamin McDonald Smith, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les effets du bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol inhalés sur les pressions pleurales inspiratoires chez les fumeurs : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé

Cette étude à court terme vise à prouver l'effet physiologique cardio-protecteur potentiel du bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol inhalé sur les pressions pleurales inspiratoires.

Le tabagisme est associé au piégeage des gaz (hyperinflation), même en l'absence de maladie pulmonaire obstructive chronique. Respirer en présence de piégeage de gaz nécessite d'importantes pressions pleurales inspiratoires négatives, qui sont transmises à la surface du cœur et augmentent le stress de la paroi cardiaque.

Il a été démontré que le bromure d'aclidinium inhalé et le fumarate de formotérol réduisent le piégeage des gaz, mais l'impact sur les pressions pleurales inspiratoires et les biomarqueurs du stress cardiaque chez les fumeurs est inconnu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fumeur

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Fumeurs actuels et anciens avec ≥ 20 paquets-années d'antécédents de tabagisme
Piégeage des gaz (volume résiduel >110 % prévu)

Critère d'exclusion:

Diagnostic par un médecin d'une maladie pulmonaire obstructive chronique au cours de la dernière année et utilisation régulière d'antimuscariniques à longue durée d'action (LAMA) et/ou de bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA) (c.-à-d. au moins 30 jours consécutifs)

Diagnostic d'asthme par un médecin au cours des 5 dernières années
Utilisation régulière de corticostéroïdes inhalés (CSI) au cours des 5 dernières années (c'est-à-dire au moins 30 jours consécutifs)
Diagnostic par un médecin d'autres maladies pulmonaires (sarcoïdose, tuberculose, fibrose kystique, fibrose pulmonaire, cancer du poumon) ou oxygénothérapie à long terme
Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines
Diagnostic médical d'arythmie ou de maladie valvulaire importante.
Diagnostic médical d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque nécessitant une visite imprévue en ambulatoire ou aux urgences dans les 6 mois.
Arythmie ou QT corrigé prolongé (QTc) sur l'électrocardiogramme.
Incapacité à utiliser l'inhalateur de l'étude
Glaucome
Hypertrophie bénigne de la prostate
Grossesse
Allergie au traitement de l'étude, salbutamol, lidocaïne ou allergie sévère aux protéines du lait (remarque : l'intolérance au lactose n'est pas un critère d'exclusion)
Contre-indications aux tests d'effort anti-cholinergiques, bêta-agonistes ou cardiopulmonaires avec manométrie
Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: CROSSOVER
Masquage: QUADRUPLE

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras actif Bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté 400 mcg/12 mcg Deux fois par jour (une fois le matin, une fois le soir) 7 jours	Médicament: Bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté Conception croisée avec intervalle de lavage. Ordre randomisé du bras actif et du bras placebo Autres noms: DUAKLIR™ GENUAIR®
PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo Placebo Deux fois par jour (une fois le matin, une fois le soir) 7 jours	Médicament: Placebo Placebo et dispositif d'administration correspondant à une intervention active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pressions pleurales inspiratoires au repos et tout au long de l'exercice supplémentaire (cmH2O) Délai: Après 7 jours de médicament actif ou placebo	Différence moyenne de la pression pleurale inspiratoire mesurée par manométrie oesophagienne au repos et tout au long de l'exercice progressif	Après 7 jours de médicament actif ou placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements induits par le repos et l'exercice dans les concentrations plasmatiques de peptides natriurétiques (concentration plasmatique) Délai: Après 7 jours de médicament actif ou placebo	Différence moyenne entre le peptide natriurétique auriculaire (changements induits par l'exercice) et le peptide natriurétique de type pro-B n-terminal (au repos).	Après 7 jours de médicament actif ou placebo
Volumes pulmonaires au repos et dynamiques (volume pulmonaire en fin d'inspiration/en fin d'expiration) Délai: Après 7 jours de médicament actif ou placebo	Volumes pulmonaires statiques et fonctionnels	Après 7 jours de médicament actif ou placebo
Modification de l'effet selon le sexe (autodéclaré). Délai: Après 7 jours de médicament actif ou placebo	Terme d'interaction ajouté au modèle de régression pour le sexe.	Après 7 jours de médicament actif ou placebo
Modification de l'effet selon le statut tabagique (autodéclaré). Délai: Après 7 jours de médicament actif ou placebo	Terme d'interaction ajouté au modèle de régression pour le statut tabagique.	Après 7 jours de médicament actif ou placebo
Modification de l'effet par le statut de l'hypertension (critères du comité national mixte). Délai: Après 7 jours de médicament actif ou placebo	Terme d'interaction ajouté au modèle de régression pour l'état de l'hypertension.	Après 7 jours de médicament actif ou placebo
Modification de l'effet par la sévérité de l'hyperinflation (volume pulmonaire résiduel). Délai: Après 7 jours de médicament actif ou placebo	Terme d'interaction ajouté au modèle de régression pour la gravité de l'hyperinflation.	Après 7 jours de médicament actif ou placebo
Modification de l'effet par le statut spirométrique de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (volume expiré forcé en 1 seconde par rapport à la capacité vitale forcée inférieur à 0,7). Délai: Après 7 jours de médicament actif ou placebo	Terme d'interaction ajouté au modèle de régression pour le statut spirométrique de MPOC.	Après 7 jours de médicament actif ou placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

Chercheur principal: B M Smith, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (RÉEL)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2017-2748

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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