Wpływ wziewnego bromku aklidyny/fumaranu formoterolu na wdechowe ciśnienie opłucnowe u palaczy
4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Benjamin McDonald Smith, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Wpływ wziewnego bromku aklidyny / fumaranu formoterolu na wdechowe ciśnienie opłucnowe u palaczy: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa
To krótkoterminowe badanie ma na celu wykazanie potencjalnego fizjologicznego efektu kardioochronnego wziewnego bromku aklidyny/fumaranu formoterolu na wdechowe ciśnienie opłucnowe.
Palenie wiąże się z zatrzymywaniem gazów (hiperinflacją), nawet przy braku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Oddychanie w obecności pułapki gazowej wymaga dużych ujemnych wdechowych ciśnień opłucnowych, które są przenoszone na powierzchnię serca i zwiększają napięcie ściany serca.
Wykazano, że wziewny bromek aklidyny i fumaran formoterolu zmniejszają zatrzymywanie gazów, ale wpływ na wdechowe ciśnienie opłucnowe i biomarkery stresu sercowego u palaczy jest nieznany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecni i byli palacze z historią palenia ≥20 paczkolat
- Uwięzienie gazu (objętość resztkowa >110% przewidywanej)
Kryteria wyłączenia:
Rozpoznanie przez lekarza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu ostatniego roku i regularne stosowanie długo działającego leku przeciwmuskarynowego (LAMA) i/lub długo działającego beta-agonisty (LABA) (tj. przez co najmniej 30 kolejnych dni)
- Rozpoznanie astmy przez lekarza w ciągu ostatnich 5 lat
- Regularne stosowanie kortykosteroidów wziewnych (ICS) w ciągu ostatnich 5 lat (tj. co najmniej 30 kolejnych dni)
- Lekarz-diagnostyka innych chorób płuc (sarkoidoza, gruźlica, mukowiscydoza, zwłóknienie płuc, rak płuca) lub długotrwała tlenoterapia
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni
- Lekarz-diagnoza arytmii lub istotnej wady zastawkowej.
- Rozpoznanie lekarskie zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolności serca wymagające nieplanowanej wizyty ambulatoryjnej lub na oddziale ratunkowym w ciągu 6 miesięcy.
- Arytmia lub przedłużony skorygowany odstęp QT (QTc) w elektrokardiogramie.
- Niemożność użycia badanego inhalatora
- Jaskra
- Łagodny przerost gruczołu krokowego
- Ciąża
- Alergia na badany lek, salbutamol, lidokainę lub ciężka alergia na białka mleka (uwaga: nietolerancja laktozy nie jest kryterium wykluczającym)
- Przeciwwskazania do antycholinergicznych, beta-agonistów lub prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych z manometrią
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywne ramię
Bromek aklidyny/fumaran formoterolu dwuwodny 400 µg/12 µg Dwa razy dziennie (raz rano, raz wieczorem) 7 dni
|
Konstrukcja krzyżowa z interwałem wymywania.
Losowa kolejność ramienia aktywnego i placebo
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Placebo Dwa razy dziennie (raz rano, raz wieczorem) przez 7 dni
|
Placebo i urządzenie dostarczające dopasowane do aktywnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdechowe ciśnienie opłucnowe w spoczynku i podczas przyrostowego wysiłku (cmH2O)
Ramy czasowe: Po 7 dniach leku aktywnego lub placebo
|
Średnia różnica w wdechowym ciśnieniu opłucnowym mierzona za pomocą manometrii przełyku w spoczynku i podczas zwiększania wysiłku
|
Po 7 dniach leku aktywnego lub placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowe i wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany stężeń peptydów natriuretycznych w osoczu (stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Po 7 dniach leku aktywnego lub placebo
|
Średnia różnica w przedsionkowym peptydzie natriuretycznym (zmiany wywołane wysiłkiem fizycznym) i n-końcowym peptydem natriuretycznym typu pro-B (spoczynek).
|
Po 7 dniach leku aktywnego lub placebo
|
|
Spoczynkowa i dynamiczna objętość płuc (końcowo-wdechowa/końcowo-wydechowa objętość płuc)
Ramy czasowe: Po 7 dniach leku aktywnego lub placebo
|
Statyczne i operacyjne objętości płuc
|
Po 7 dniach leku aktywnego lub placebo
|
|
Modyfikacja efektu według płci (samoocena).
Ramy czasowe: Po 7 dniach leku aktywnego lub placebo
|
Termin interakcji dodany do modelu regresji dla płci.
|
Po 7 dniach leku aktywnego lub placebo
|
|
Modyfikacja efektu według statusu palenia (zgłoszenie własne).
Ramy czasowe: Po 7 dniach leku aktywnego lub placebo
|
Termin interakcji dodany do modelu regresji dla statusu palenia.
|
Po 7 dniach leku aktywnego lub placebo
|
|
Modyfikacja efektu w zależności od statusu nadciśnienia tętniczego (kryteria Joint National Committee).
Ramy czasowe: Po 7 dniach leku aktywnego lub placebo
|
Termin interakcji dodany do modelu regresji dla stanu nadciśnienia.
|
Po 7 dniach leku aktywnego lub placebo
|
|
Modyfikacja efektu według ciężkości hiperinflacji (Resztkowa objętość płuc).
Ramy czasowe: Po 7 dniach leku aktywnego lub placebo
|
Termin interakcji dodany do modelu regresji dla dotkliwości hiperinflacji.
|
Po 7 dniach leku aktywnego lub placebo
|
|
Modyfikacja efektu za pomocą spirometrycznego stanu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej poniżej 0,7).
Ramy czasowe: Po 7 dniach leku aktywnego lub placebo
|
Termin interakcji dodany do modelu regresji dla spirometrycznego stanu POChP.
|
Po 7 dniach leku aktywnego lub placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: B M Smith, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Aspiracja oddechowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Bromki
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-2748
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .