Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av inhalert aklidiniumbromid/formoterolfumarat på inspiratorisk pleuratrykk hos røykere

4. april 2019 oppdatert av: Benjamin McDonald Smith, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effektene av inhalert aklidiniumbromid/formoterolfumarat på inspiratorisk pleuratrykk hos røykere: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-forsøk

Denne kortsiktige studien tar sikte på å bevise den potensielle kardiobeskyttende fysiologiske effekten av inhalert aklidiniumbromid/formoterolfumarat på inspiratorisk pleuratrykk.

Røyking er assosiert med gassfangst (hyperinflasjon), selv i fravær av kronisk obstruktiv lungesykdom. Å puste i nærvær av gassfanger krever store negative inspiratoriske pleurale trykk, som overføres til overflaten av hjertet og øker hjerteveggens stress.

Inhalert aklidiniumbromid og formoterolfumarat har vist seg å redusere gassfangst, men virkningen på inspiratorisk pleuratrykk og biomarkører av hjertestress hos røykere er ukjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende og tidligere røykere med ≥20 pakkeår med røykehistorie
  • Gassfanging (restvolum >110 % spådd)

Ekskluderingskriterier:

Lege-diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom siste 1 år og regelmessig bruk av langtidsvirkende antimuskarin (LAMA) og/eller langtidsvirkende beta-agonist (LABA) (dvs. minst 30 påfølgende dager)

  • Lege-diagnose av astma de siste 5 årene
  • Regelmessig bruk av inhalerte kortikosteroider (ICS) de siste 5 årene (dvs. minst 30 påfølgende dager)
  • Legediagnose av andre lungesykdommer (sarkoidose, tuberkulose, cystisk fibrose, lungefibrose, lungekreft), eller langvarig oksygenbehandling
  • Luftveisinfeksjon innen 4 uker
  • Lege-diagnose av arytmi, eller signifikant klaffesykdom.
  • Lege-diagnose av hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertesvikt som krever uplanlagt poliklinisk eller akuttmottaksbesøk innen 6 måneder.
  • Arytmi eller forlenget korrigert QT (QTc) på elektrokardiogram.
  • Manglende evne til å bruke studieinhalator
  • Grønn stær
  • Benign prostatahypertrofi
  • Svangerskap
  • Allergi mot studiebehandlingen, salbutamol, lidokain eller alvorlig melkeproteinallergi (merk: laktoseintoleranse er ikke et eksklusjonskriterie)
  • Kontraindikasjoner for anti-kolinerg, beta-agonist eller kardiopulmonal treningstesting med manometri
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv arm
Aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat 400 mcg/12 mcg To ganger daglig (en gang om morgenen, en gang om kvelden) 7 dager
Legemiddel: Aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Cross-over design med utvaskingsintervall. Randomisert rekkefølge av aktiv arm og placeboarm
Andre navn:
  • DUAKLIR™ GENUAIR®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Placebo To ganger daglig (en gang om morgenen, en gang om kvelden) 7 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo og leveringsenhet samsvarte med aktiv intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk pleuratrykk i hvile og under inkrementell trening (cmH2O)
Tidsramme: Etter 7 dager med aktivt eller placebomedisin
Gjennomsnittlig forskjell i inspiratorisk pleuratrykk målt ved esophageal manometri i hvile og under inkrementell trening
Etter 7 dager med aktivt eller placebomedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvile- og treningsinduserte endringer i plasmakonsentrasjoner av natriuretiske peptider (plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Etter 7 dager med aktivt eller placebomedisin
Gjennomsnittlig forskjell i atrialt natriuretisk peptid (treningsinduserte endringer) og n-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (hvilende).
Etter 7 dager med aktivt eller placebomedisin
Hvilende og dynamiske lungevolum (ende-inspiratorisk/ende-ekspiratorisk lungevolum)
Tidsramme: Etter 7 dager med aktivt eller placebomedisin
Statiske og operasjonelle lungevolumer
Etter 7 dager med aktivt eller placebomedisin
Effektmodifisering etter kjønn (selvrapportert).
Tidsramme: Etter 7 dager med aktivt eller placebomedisin
Interaksjonsbegrep lagt til regresjonsmodell for kjønn.
Etter 7 dager med aktivt eller placebomedisin
Effektmodifisering etter røykestatus (selvrapportert).
Tidsramme: Etter 7 dager med aktivt eller placebomedisin
Interaksjonsbegrep lagt til regresjonsmodell for røykestatus.
Etter 7 dager med aktivt eller placebomedisin
Effektmodifikasjon ved hypertensjonsstatus (Joint National Committee-kriterier).
Tidsramme: Etter 7 dager med aktivt eller placebomedisin
Interaksjonsbegrep lagt til regresjonsmodell for hypertensjonsstatus.
Etter 7 dager med aktivt eller placebomedisin
Effektmodifisering ved hyperinflasjonsalvorlighet (Resterende lungevolum).
Tidsramme: Etter 7 dager med aktivt eller placebomedisin
Interaksjonsbegrep lagt til regresjonsmodell for alvorlighetsgrad av hyperinflasjon.
Etter 7 dager med aktivt eller placebomedisin
Effektmodifisering av spirometrisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) status (tvungen utløpt volum i 1 sekund-til-tvunget vitalkapasitetsratio under 0,7).
Tidsramme: Etter 7 dager med aktivt eller placebomedisin
Interaksjonsbegrep lagt til regresjonsmodell for spirometrisk KOLS-status.
Etter 7 dager med aktivt eller placebomedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: B M Smith, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-2748

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere