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Die Auswirkungen von inhaliertem Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat auf den inspiratorischen Pleuradruck bei Rauchern

4. April 2019 aktualisiert von: Benjamin McDonald Smith, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Die Auswirkungen von inhaliertem Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat auf den inspiratorischen Pleuradruck bei Rauchern: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie

Diese Kurzzeitstudie zielt darauf ab, die potenzielle kardioprotektive physiologische Wirkung von inhaliertem Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat auf den inspiratorischen Pleuradruck nachzuweisen.

Rauchen ist mit Gaseinschlüssen (Hyperinflation) verbunden, selbst wenn keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung vorliegt. Das Atmen in Gegenwart von Gaseinschlüssen erfordert große negative inspiratorische Pleuradrücke, die auf die Herzoberfläche übertragen werden und die Belastung der Herzwand erhöhen.

Es wurde gezeigt, dass inhaliertes Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat das Einschließen von Gasen reduzieren, aber die Auswirkungen auf den inspiratorischen Pleuradruck und Biomarker für Herzstress bei Rauchern sind unbekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle und ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥20 Packungsjahren
  • Gaseinschluss (Restvolumen >110 % vorhergesagt)

Ausschlusskriterien:

Ärztliche Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im letzten 1 Jahr und regelmäßige Anwendung von langwirksamen Antimuskarinika (LAMA) und/oder langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) (d. h. mindestens 30 aufeinanderfolgende Tage)

  • Arzt-Diagnose von Asthma in den letzten 5 Jahren
  • Regelmäßige Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) in den letzten 5 Jahren (d. h. mindestens 30 aufeinanderfolgende Tage)
  • Ärztliche Diagnose anderer Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Tuberkulose, Mukoviszidose, Lungenfibrose, Lungenkrebs) oder Langzeit-Sauerstofftherapie
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen
  • Ärztliche Diagnose einer Arrhythmie oder einer signifikanten Herzklappenerkrankung.
  • Ärztliche Diagnose von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, die innerhalb von 6 Monaten einen außerplanmäßigen Besuch ambulant oder in der Notaufnahme erfordert.
  • Arrhythmie oder verlängertes korrigiertes QT (QTc) im Elektrokardiogramm.
  • Unfähigkeit, den Studieninhalator zu verwenden
  • Glaukom
  • Gutartige Prostatahypertrophie
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen das Studienmedikament, Salbutamol, Lidocain oder schwere Milcheiweißallergie (Hinweis: Laktoseintoleranz ist kein Ausschlusskriterium)
  • Kontraindikationen für Anticholinergika, Beta-Agonisten oder kardiopulmonale Belastungstests mit Manometrie
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktiver Arm
Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat 400 µg/12 µg Zweimal täglich (einmal morgens, einmal abends) 7 Tage
Arzneimittel: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat
Cross-Over-Design mit Washout-Intervall. Randomisierte Reihenfolge von aktivem und Placebo-Arm
Andere Namen:
  • DUAKLIR™ GENUAIR®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Placebo Zweimal täglich (einmal morgens, einmal abends) 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo und Verabreichungsgerät, abgestimmt auf die aktive Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratorischer Pleuradruck im Ruhezustand und während inkrementeller Belastung (cmH2O)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen aktivem oder Placebo-Medikament
Mittlere Differenz des inspiratorischen Pleuradrucks, gemessen durch Ösophagusmanometrie in Ruhe und während inkrementeller Belastung
Nach 7 Tagen aktivem oder Placebo-Medikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhe- und belastungsinduzierte Veränderungen der Plasmakonzentration von natriuretischen Peptiden (Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen aktivem oder Placebo-Medikament
Mittlerer Unterschied zwischen atrialem natriuretischem Peptid (belastungsinduzierte Veränderungen) und n-terminalem natriuretischem Pro-B-Typ-Peptid (Ruhezustand).
Nach 7 Tagen aktivem oder Placebo-Medikament
Ruhendes und dynamisches Lungenvolumen (endinspiratorisches/endexspiratorisches Lungenvolumen)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen aktivem oder Placebo-Medikament
Statisches und operatives Lungenvolumen
Nach 7 Tagen aktivem oder Placebo-Medikament
Effektmodifikation nach Geschlecht (Eigenangaben).
Zeitfenster: Nach 7 Tagen aktivem oder Placebo-Medikament
Interaktionsterm zum Regressionsmodell für Geschlecht hinzugefügt.
Nach 7 Tagen aktivem oder Placebo-Medikament
Effektmodifikation durch Raucherstatus (Eigenangaben).
Zeitfenster: Nach 7 Tagen aktivem oder Placebo-Medikament
Interaktionsterm zum Regressionsmodell für den Raucherstatus hinzugefügt.
Nach 7 Tagen aktivem oder Placebo-Medikament
Effektmodifikation durch Bluthochdruckstatus (Kriterien des Joint National Committee).
Zeitfenster: Nach 7 Tagen aktivem oder Placebo-Medikament
Interaktionsterm zum Regressionsmodell für Hypertoniestatus hinzugefügt.
Nach 7 Tagen aktivem oder Placebo-Medikament
Effektmodifikation durch Hyperinflationsgrad (Restlungenvolumen).
Zeitfenster: Nach 7 Tagen aktivem oder Placebo-Medikament
Interaktionsterm zum Regressionsmodell für den Schweregrad der Hyperinflation hinzugefügt.
Nach 7 Tagen aktivem oder Placebo-Medikament
Effektmodifikation durch spirometrischen Status der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (erzwungenes ausgeatmetes Volumen in 1 Sekunde zu erzwungener Vitalkapazität unter 0,7).
Zeitfenster: Nach 7 Tagen aktivem oder Placebo-Medikament
Interaktionsterm zum Regressionsmodell für den spirometrischen COPD-Status hinzugefügt.
Nach 7 Tagen aktivem oder Placebo-Medikament

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: B M Smith, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-2748

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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