Az inhalált aklidinium-bromid/formoterol-fumarát hatása a dohányosok belégzési pleurális nyomására
2019. április 4. frissítette: Benjamin McDonald Smith, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Az inhalált aklidinium-bromid/formoterol-fumarát hatása a dohányosok belégzési pleurális nyomására: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat
Ennek a rövid távú vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa az inhalált aklidinium-bromid/formoterol-fumarát potenciális szívvédő fiziológiai hatását a belégzési pleurális nyomásra.
A dohányzás még krónikus obstruktív tüdőbetegség hiányában is gázelnyelővel (hiperinfláció) társul. A gázcsapda jelenlétében történő légzéshez nagy negatív belégzési pleurális nyomás szükséges, amely a szív felszínére kerül, és növeli a szívfal stresszét.
Kimutatták, hogy az inhalált aklidinium-bromid és formoterol-fumarát csökkenti a gázbezáródást, de a dohányosok belégzési pleurális nyomására és a szívstressz biomarkereire gyakorolt hatás nem ismert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi és volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja ≥ 20 csomagév
- Gázbezárás (a visszamaradó térfogat >110% előrejelzett)
Kizárási kritériumok:
Krónikus obstruktív tüdőbetegség orvos általi diagnosztizálása az elmúlt 1 évben, és hosszan tartó hatású antimuszkarin (LAMA) és/vagy hosszú hatású béta-agonista (LABA) rendszeres (azaz legalább 30 egymást követő napon) történő alkalmazása
- Az asztma orvos általi diagnosztizálása az elmúlt 5 évben
- Rendszeres inhalációs kortikoszteroid (ICS) használat az elmúlt 5 évben (azaz legalább 30 egymást követő napon)
- Egyéb tüdőbetegségek (szarkoidózis, tuberkulózis, cisztás fibrózis, tüdőfibrózis, tüdőrák) orvosi diagnózisa vagy hosszú távú oxigénterápia
- Légúti fertőzés 4 héten belül
- Az orvos által diagnosztizált szívritmuszavar vagy jelentős billentyűbetegség.
- Szívinfarktus, instabil angina vagy szívelégtelenség orvosi diagnosztizálása, amely 6 hónapon belül nem tervezett ambuláns vagy sürgősségi ellátást igényel.
- Aritmia vagy megnyúlt korrigált QT (QTc) az elektrokardiogramon.
- A tanulmányi inhalátor nem használható
- Glaukóma
- Jóindulatú prosztata hipertrófia
- Terhesség
- Allergia a vizsgálati kezelésre, szalbutamol, lidokain vagy súlyos tejfehérje allergia (megjegyzés: a laktóz intolerancia nem kizárási kritérium)
- Ellenjavallatok az antikolinerg, béta-agonista vagy kardiopulmonális terheléses manometriás vizsgálathoz
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív kar
Aklidinium-bromid/formoterol-fumarát-dihidrát 400 mcg/12 mcg Naponta kétszer (egyszer reggel, egyszer este) 7 napig
|
Cross-over kialakítás kimosási időközzel.
Az aktív és a placebo kar véletlenszerű sorrendje
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kar
Placebo Naponta kétszer (egyszer reggel, egyszer este) 7 napon keresztül
|
A placebo és a bejuttató eszköz az aktív beavatkozáshoz illeszkedik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belégzési mellhártya nyomás nyugalomban és az inkrementális gyakorlat során (cmH2O)
Időkeret: 7 napos aktív vagy placebo gyógyszer után
|
A nyelőcső manometriával mért átlagos különbség a belégzési pleurális nyomásban nyugalomban és az inkrementális gyakorlat során
|
7 napos aktív vagy placebo gyógyszer után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma nátriuretikus peptid koncentrációjának (plazmakoncentráció) nyugalmi és edzés által kiváltott változásai
Időkeret: 7 napos aktív vagy placebo gyógyszer után
|
Átlagos különbség a pitvari nátriuretikus peptidben (edzés által kiváltott változások) és az n-terminális pro-B típusú nátriuretikus peptidben (nyugalmi állapotban).
|
7 napos aktív vagy placebo gyógyszer után
|
|
Nyugalmi és dinamikus tüdőtérfogat (végi belégzési/kilégzési tüdőtérfogat)
Időkeret: 7 napos aktív vagy placebo gyógyszer után
|
Statikus és működési tüdőtérfogatok
|
7 napos aktív vagy placebo gyógyszer után
|
|
Hatásmódosítás nem szerint (saját bejelentés).
Időkeret: 7 napos aktív vagy placebo gyógyszer után
|
Interakciós kifejezés hozzáadva a nemre vonatkozó regressziós modellhez.
|
7 napos aktív vagy placebo gyógyszer után
|
|
Hatásmódosítás a dohányzás állapota szerint (saját bejelentés).
Időkeret: 7 napos aktív vagy placebo gyógyszer után
|
Interakciós kifejezés hozzáadva a dohányzási állapot regressziós modelljéhez.
|
7 napos aktív vagy placebo gyógyszer után
|
|
Hatásmódosítás hipertóniás állapot szerint (a Nemzeti Vegyes Bizottság kritériumai).
Időkeret: 7 napos aktív vagy placebo gyógyszer után
|
Interakciós kifejezés hozzáadva a hypertonia állapot regressziós modelljéhez.
|
7 napos aktív vagy placebo gyógyszer után
|
|
Hatásmódosítás a hiperinfláció súlyosságával (Residual tüdőtérfogat).
Időkeret: 7 napos aktív vagy placebo gyógyszer után
|
Interakciós kifejezés hozzáadva a hiperinfláció súlyosságának regressziós modelljéhez.
|
7 napos aktív vagy placebo gyógyszer után
|
|
Hatásmódosítás a spirometriás krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) státusza alapján (a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben a kényszerített vitális kapacitás aránya 0,7 alatt van).
Időkeret: 7 napos aktív vagy placebo gyógyszer után
|
Interakciós kifejezés hozzáadva a spirometriás COPD állapot regressziós modelljéhez.
|
7 napos aktív vagy placebo gyógyszer után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: B M Smith, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Légzési aspiráció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Bromidok
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-2748
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .