Влияние вдыхаемого аклидиния бромида/формотерола фумарата на инспираторное плевральное давление у курильщиков
4 апреля 2019 г. обновлено: Benjamin McDonald Smith, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Влияние вдыхаемого аклидиния бромида/формотерола фумарата на инспираторное плевральное давление у курильщиков: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование
Это краткосрочное исследование направлено на доказательство потенциального кардиозащитного физиологического эффекта ингаляционного аклидиния бромида/формотерола фумарата на инспираторное плевральное давление.
Курение связано с задержкой газов (гиперинфляцией) даже при отсутствии хронической обструктивной болезни легких. Дыхание при наличии газовых ловушек требует больших отрицательных инспираторных плевральных давлений, которые передаются на поверхность сердца и увеличивают нагрузку на сердечную стенку.
Было показано, что вдыхание аклидиния бромида и формотерола фумарата снижает удержание газов, но их влияние на инспираторное плевральное давление и биомаркеры сердечного стресса у курильщиков неизвестно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нынешние и бывшие курильщики со стажем курения ≥20 пачек-лет.
- Улавливание газа (остаточный объем >110% от прогнозируемого)
Критерий исключения:
Наличие у врача хронической обструктивной болезни легких в течение последнего года и регулярное применение антимускариновых препаратов длительного действия (ДДАМ) и/или бета-агонистов длительного действия (ДДБА) (т. е. не менее 30 дней подряд)
- Врач-диагноз бронхиальной астмы за последние 5 лет
- Регулярное использование ингаляционных кортикостероидов (ИКС) в течение последних 5 лет (т. е. не менее 30 дней подряд)
- Врачебная диагностика других заболеваний легких (саркоидоз, туберкулез, муковисцидоз, легочный фиброз, рак легких) или длительная оксигенотерапия
- Инфекция дыхательных путей в течение 4 недель
- Врач-диагноз аритмии или значительного клапанного порока.
- Врачебный диагноз инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или сердечной недостаточности, требующий внепланового посещения поликлиники или отделения неотложной помощи в течение 6 месяцев.
- Аритмия или удлиненный корригированный интервал QT (QTc) на электрокардиограмме.
- Невозможность использования учебного ингалятора
- Глаукома
- Доброкачественная гипертрофия предстательной железы
- Беременность
- Аллергия на исследуемое лекарство, сальбутамол, лидокаин или тяжелая аллергия на молочный белок (примечание: непереносимость лактозы не является критерием исключения)
- Противопоказания к антихолинергическим, бета-агонистическим или сердечно-легочным нагрузочным тестам с манометрией
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная рука
Аклидиния бромид/формотерола фумарат дигидрат 400 мкг/12 мкг 2 раза в день (один раз утром, один раз вечером) 7 дней
|
Перекрестная конструкция с интервалом промывки.
Рандомизированный порядок активной и плацебо-группы
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Плацебо Дважды в день (один раз утром, один раз вечером) 7 дней
|
Плацебо и устройство доставки, соответствующие активному вмешательству
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инспираторное плевральное давление в покое и во время дополнительной нагрузки (смH2O)
Временное ограничение: Через 7 дней активного или плацебо-препарата
|
Средняя разница инспираторного плеврального давления, измеренного с помощью эзофагеальной манометрии в покое и во время дополнительных упражнений
|
Через 7 дней активного или плацебо-препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации натрийуретического пептида в плазме в состоянии покоя и при физических нагрузках (концентрация в плазме)
Временное ограничение: Через 7 дней активного или плацебо-препарата
|
Средняя разница в предсердном натрийуретическом пептиде (изменения, вызванные физической нагрузкой) и n-концевом натрийуретическом пептиде про-В-типа (в покое).
|
Через 7 дней активного или плацебо-препарата
|
|
Легочные объемы покоя и динамические объемы легких (легкие в конце вдоха/выдоха)
Временное ограничение: Через 7 дней активного или плацебо-препарата
|
Статические и операционные легочные объемы
|
Через 7 дней активного или плацебо-препарата
|
|
Изменение эффекта в зависимости от пола (самооценка).
Временное ограничение: Через 7 дней активного или плацебо-препарата
|
Термин взаимодействия добавлен в регрессионную модель для пола.
|
Через 7 дней активного или плацебо-препарата
|
|
Модификация эффекта в зависимости от статуса курения (самооценка).
Временное ограничение: Через 7 дней активного или плацебо-препарата
|
Термин взаимодействия добавлен в модель регрессии для статуса курения.
|
Через 7 дней активного или плацебо-препарата
|
|
Изменение эффекта в зависимости от артериального давления (критерии Объединенного национального комитета).
Временное ограничение: Через 7 дней активного или плацебо-препарата
|
Термин взаимодействия добавлен в модель регрессии для статуса гипертонии.
|
Через 7 дней активного или плацебо-препарата
|
|
Модификация эффекта в зависимости от тяжести гиперинфляции (остаточный объем легких).
Временное ограничение: Через 7 дней активного или плацебо-препарата
|
Термин взаимодействия добавлен в регрессионную модель для серьезности гиперинфляции.
|
Через 7 дней активного или плацебо-препарата
|
|
Модификация эффекта по спирометрическому статусу хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (отношение объема форсированного выдоха в 1 секунду к форсированной жизненной емкости легких ниже 0,7).
Временное ограничение: Через 7 дней активного или плацебо-препарата
|
Термин взаимодействия добавлен в модель регрессии для спирометрического статуса ХОБЛ.
|
Через 7 дней активного или плацебо-препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: B M Smith, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Респираторная аспирация
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Бромиды
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-2748
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .