Inhaloitavan aklidiniumbromidin/formoterolifumaraatin vaikutukset hengitysteiden keuhkopussin paineisiin tupakoitsijoilla
torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Benjamin McDonald Smith, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Inhaloitavan aklidiniumbromidin/formoterolifumaraatin vaikutukset hengitysteiden keuhkopussin paineisiin tupakoitsijoilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus
Tämän lyhytaikaisen tutkimuksen tarkoituksena on todistaa inhaloitavan aklidiniumbromidin/formoterolifumaraatin mahdollinen sydäntä suojaava fysiologinen vaikutus sisäänhengityksen keuhkopussin paineisiin.
Tupakointi liittyy kaasun kerääntymiseen (hyperinflaatioon), vaikka kroonista obstruktiivista keuhkosairautta ei olisikaan. Hengittäminen kaasuloukun läsnäollessa vaatii suuria negatiivisia sisäänhengityskeuhkopussin paineita, jotka välittyvät sydämen pintaan ja lisäävät sydämen seinämän rasitusta.
Inhaloitavan aklidiniumbromidin ja formoterolifumaraatin on osoitettu vähentävän kaasun pidättymistä, mutta vaikutusta sisäänhengityksen keuhkopussin paineisiin ja sydämen stressin biomarkkereihin tupakoitsijoilla ei tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset ja entiset tupakoitsijat, joilla on ≥20 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Kaasunloukku (jäännöstilavuus > 110 % ennustettu)
Poissulkemiskriteerit:
Lääkärin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi viimeisen vuoden ajalta ja pitkävaikutteisen antimuskariinisen (LAMA) ja/tai pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) säännöllinen käyttö (eli vähintään 30 peräkkäistä päivää)
- Lääkärin astmadiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- Säännöllinen inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttö viimeisen 5 vuoden aikana (eli vähintään 30 peräkkäisenä päivänä)
- Muiden keuhkosairauksien (sarkoidoosi, tuberkuloosi, kystinen fibroosi, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä) tai pitkäaikaisen happihoidon lääkärin diagnoosi
- Hengitystietulehdus 4 viikon sisällä
- Lääkärin diagnoosi rytmihäiriöstä tai merkittävästä läppäsairaudesta.
- Lääkärin diagnoosi: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii suunnittelematonta avohoito- tai ensiapukäyntiä 6 kuukauden sisällä.
- Rytmihäiriö tai pitkittynyt korjattu QT (QTc) EKG:ssa.
- Kyvyttömyys käyttää tutkimusinhalaattoria
- Glaukooma
- Hyvälaatuinen eturauhasen liikakasvu
- Raskaus
- Allergia tutkimushoidolle, salbutamolille, lidokaiinille tai vaikea maitoproteiiniallergia (huomaa: laktoosi-intoleranssi ei ole poissulkemiskriteeri)
- Vasta-aiheet antikolinergiselle, beeta-agonisti- tai kardiopulmonaaliselle rasitustestille manometrialla
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen käsivarsi
Aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti 400 mcg/12 mcg kahdesti päivässä (kerran aamulla, kerran illalla) 7 päivän ajan
|
Cross-over muotoilu huuhteluvälillä.
Satunnaistettu aktiivisen ja lumelääkeryhmän järjestys
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo käsi
Placebo Kahdesti päivässä (kerran aamulla, kerran illalla) 7 päivän ajan
|
Plasebo ja annostelulaite sopivat aktiiviseen interventioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengityksen keuhkopussin paine levossa ja inkrementaalisen harjoituksen aikana (cmH2O)
Aikaikkuna: 7 päivän aktiivisen tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Keskimääräinen ero sisäänhengityksen keuhkopussin paineessa ruokatorven manometrialla mitattuna levossa ja inkrementaalisen harjoituksen aikana
|
7 päivän aktiivisen tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepon ja harjoituksen aiheuttamat muutokset plasman natriureettisten peptidien pitoisuuksissa (plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: 7 päivän aktiivisen tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Keskimääräinen ero eteisen natriureettisessa peptidissä (harjoituksen aiheuttamat muutokset) ja n-terminaalisessa pro-B-tyypin natriureettisessa peptidissä (levossa).
|
7 päivän aktiivisen tai lumelääkehoidon jälkeen
|
|
Lepo- ja dynaamiset keuhkojen tilavuudet (keuhkojen tilavuus sisäänhengityksen lopussa/uloshengityksen lopussa)
Aikaikkuna: 7 päivän aktiivisen tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Staattiset ja toimivat keuhkojen tilavuudet
|
7 päivän aktiivisen tai lumelääkehoidon jälkeen
|
|
Vaikutusten muutos sukupuolen mukaan (itseraportoitu).
Aikaikkuna: 7 päivän aktiivisen tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Vuorovaikutustermi lisättiin sukupuolen regressiomalliin.
|
7 päivän aktiivisen tai lumelääkehoidon jälkeen
|
|
Vaikutusmuutos tupakoinnin tilan mukaan (itseraportoitu).
Aikaikkuna: 7 päivän aktiivisen tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Vuorovaikutustermi lisättiin tupakoinnin tilan regressiomalliin.
|
7 päivän aktiivisen tai lumelääkehoidon jälkeen
|
|
Vaikutusten muutos verenpainetaudin perusteella (Joint National Committee kriteerit).
Aikaikkuna: 7 päivän aktiivisen tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Vuorovaikutustermi lisätty hypertension tilan regressiomalliin.
|
7 päivän aktiivisen tai lumelääkehoidon jälkeen
|
|
Vaikutuksen muutos hyperinflaation vakavuuden mukaan (jäännöskeuhkojen tilavuus).
Aikaikkuna: 7 päivän aktiivisen tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Vuorovaikutustermi lisättiin hyperinflaation vakavuuden regressiomalliin.
|
7 päivän aktiivisen tai lumelääkehoidon jälkeen
|
|
Vaikutusmuutos spirometrisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tilan perusteella (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa pakotettuun vitaalikapasiteettiin alle 0,7).
Aikaikkuna: 7 päivän aktiivisen tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Vuorovaikutustermi lisättiin spirometrisen COPD-tilan regressiomalliin.
|
7 päivän aktiivisen tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: B M Smith, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Bromidit
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-2748
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .