Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van ingeademd aclidiniumbromide/formoterolfumaraat op de inspiratoire pleurale druk bij rokers

4 april 2019 bijgewerkt door: Benjamin McDonald Smith, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

De effecten van ingeademd aclidiniumbromide/formoterolfumaraat op de inspiratoire pleurale druk bij rokers: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie

Deze kortetermijnstudie heeft tot doel het potentiële cardiobeschermende fysiologische effect van ingeademd aclidiniumbromide/formoterolfumaraat op de inspiratoire pleurale druk te bewijzen.

Roken wordt in verband gebracht met gasophoping (hyperinflatie), zelfs als er geen sprake is van chronische obstructieve longziekte. Ademen in de aanwezigheid van gasopsluiting vereist grote negatieve inspiratoire pleurale drukken, die worden overgebracht naar het oppervlak van het hart en de spanning op de hartwand verhogen.

Van geïnhaleerd aclidiniumbromide en formoterolfumaraat is aangetoond dat ze het vasthouden van gas verminderen, maar de impact op de inspiratoire pleurale druk en biomarkers van cardiale stress bij rokers is onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige en voormalige rokers met ≥20 pakjaren rookgeschiedenis
  • Gasopsluiting (resterend volume >110% voorspeld)

Uitsluitingscriteria:

Arts-diagnose van chronische obstructieve longziekte in de afgelopen 1 jaar en regelmatig gebruik van langwerkende antimuscarine (LAMA) en/of langwerkende bèta-agonisten (LABA) (d.w.z. ten minste 30 opeenvolgende dagen)

  • Arts-diagnose van astma in de afgelopen 5 jaar
  • Regelmatig gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) in de afgelopen 5 jaar (d.w.z. ten minste 30 opeenvolgende dagen)
  • Arts-diagnose van andere longziekten (sarcoïdose, tuberculose, cystische fibrose, longfibrose, longkanker), of langdurige zuurstoftherapie
  • Luchtweginfectie binnen 4 weken
  • Arts-diagnose van aritmie of significante klepziekte.
  • Arts-diagnose van myocardinfarct, instabiele angina pectoris of hartfalen waarvoor ongepland bezoek aan de polikliniek of spoedeisende hulp binnen 6 maanden vereist is.
  • Aritmie of verlengd gecorrigeerd QT (QTc) op elektrocardiogram.
  • Onvermogen om studie-inhalator te gebruiken
  • Glaucoom
  • Goedaardige prostaathypertrofie
  • Zwangerschap
  • Allergie voor de onderzoeksbehandeling, salbutamol, lidocaïne of ernstige melkeiwitallergie (let op: lactose-intolerantie is geen uitsluitingscriterium)
  • Contra-indicaties voor anti-cholinergische, bèta-agonistische of cardiopulmonale inspanningstesten met manometrie
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve arm
Aclidiniumbromide/formoterolfumaraatdihydraat 400 mcg/12 mcg Tweemaal daags (eenmaal ’s ochtends, eenmaal ’s avonds) 7 dagen
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide/formoterolfumaraatdihydraat
Cross-over ontwerp met wash-out interval. Gerandomiseerde volgorde van actieve en placebo-arm
Andere namen:
  • DUAKLIR™ GENUAIR®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
Placebo Tweemaal daags (eenmaal 's ochtends, eenmaal 's avonds) 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo en toedieningsapparaat afgestemd op actieve interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspiratoire pleurale druk in rust en tijdens toenemende inspanning (cmH2O)
Tijdsspanne: Na 7 dagen actief of placebo-medicijn
Gemiddeld verschil in inspiratoire pleurale druk gemeten door oesofageale manometrie in rust en tijdens incrementele inspanning
Na 7 dagen actief of placebo-medicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door rust en inspanning geïnduceerde veranderingen in plasma-natriuretische peptideconcentraties (plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Na 7 dagen actief of placebo-medicijn
Gemiddeld verschil in atriaal natriuretisch peptide (door inspanning geïnduceerde veranderingen) en n-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (rust).
Na 7 dagen actief of placebo-medicijn
Rust- en dynamische longvolumes (eind-inspiratoir/eind-expiratoir longvolume)
Tijdsspanne: Na 7 dagen actief of placebo-medicijn
Statische en werkende longvolumes
Na 7 dagen actief of placebo-medicijn
Effectmodificatie naar geslacht (zelfgerapporteerd).
Tijdsspanne: Na 7 dagen actief of placebo-medicijn
Interactieterm toegevoegd aan regressiemodel voor geslacht.
Na 7 dagen actief of placebo-medicijn
Effectmodificatie door rookstatus (zelfgerapporteerd).
Tijdsspanne: Na 7 dagen actief of placebo-medicijn
Interactieterm toegevoegd aan regressiemodel voor rookstatus.
Na 7 dagen actief of placebo-medicijn
Effectmodificatie door hypertensiestatus (criteria van het Joint National Committee).
Tijdsspanne: Na 7 dagen actief of placebo-medicijn
Interactieterm toegevoegd aan regressiemodel voor hypertensiestatus.
Na 7 dagen actief of placebo-medicijn
Effectmodificatie door ernst van hyperinflatie (resterend longvolume).
Tijdsspanne: Na 7 dagen actief of placebo-medicijn
Interactieterm toegevoegd aan regressiemodel voor ernst van hyperinflatie.
Na 7 dagen actief of placebo-medicijn
Effectmodificatie door spirometrische status van chronische obstructieve longziekte (COPD) (geforceerd uitgeademd volume in 1 seconde tot geforceerde vitale capaciteit ratio onder 0,7).
Tijdsspanne: Na 7 dagen actief of placebo-medicijn
Interactieterm toegevoegd aan regressiemodel voor spirometrische COPD-status.
Na 7 dagen actief of placebo-medicijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: B M Smith, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-2748

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Aclidiniumbromide/formoterolfumaraatdihydraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren