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흡입된 Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate가 흡연자의 흡기 흉막압에 미치는 영향

2019년 4월 4일 업데이트: Benjamin McDonald Smith, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

흡입된 Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate가 흡연자의 흡기 흉막압에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험

이 단기 연구는 흡기 흉막압에 대한 흡입된 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마레이트의 잠재적인 심장 보호 생리학적 효과를 증명하는 것을 목표로 합니다.

흡연은 만성 폐색성 폐질환이 없는 경우에도 가스 트랩(초인플레이션)과 관련이 있습니다. 가스 트랩이 있는 상태에서 호흡하려면 큰 음의 흡기 흉막압이 필요하며, 이는 심장 표면으로 전달되어 심장벽 스트레스를 증가시킵니다.

흡입된 아클리디늄 브로마이드 및 포르모테롤 푸마레이트는 가스 트랩핑을 감소시키는 것으로 나타났지만 흡연자의 흡기 흉막압 및 심장 스트레스의 바이오마커에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흡연력이 20갑년 이상인 현재 및 과거 흡연자
  • 가스 트랩(잔여량 >110% 예측)

제외 기준:

지난 1년 동안 의사의 만성 폐쇄성 폐질환 진단 및 지속성 항무스카린제(LAMA) 및/또는 지속성 베타 작용제(LABA)의 규칙적인 사용(즉, 연속 30일 이상)

  • 지난 5년간 천식의 의사-진단
  • 지난 5년 동안 정기적인 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용(즉, 연속 30일 이상)
  • 기타 폐 질환(사르코이드증, 결핵, 낭포성 섬유증, 폐 섬유증, 폐암)의 의사 진단 또는 장기 산소 요법
  • 4주 이내 호흡기 감염
  • 부정맥 또는 중대한 판막 질환의 의사 진단.
  • 심근경색, 불안정 협심증 또는 6개월 이내에 예정되지 않은 외래 또는 응급실 방문이 필요한 심부전의 의사 진단.
  • 심전도에서 부정맥 또는 연장된 교정 QT(QTc).
  • 연구 흡입기를 사용할 수 없음
  • 녹내장
  • 양성 전립선 비대증
  • 임신
  • 연구 치료제에 대한 알레르기, 살부타몰, 리도카인 또는 중증 유단백 알레르기(참고: 유당 불내증은 제외 기준이 아님)
  • 혈압계를 이용한 항콜린성, 베타 작용제 또는 심폐 운동 검사에 대한 금기
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 암
Aclidinium bromide/formoterol fumarate dihydrate 400 mcg/12 mcg 1일 2회(아침에 한 번, 저녁에 한 번) 7일
의약품: 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물
유실 간격이 있는 크로스오버 디자인. 활성 및 위약 팔의 무작위 순서
다른 이름들:
  • DUAKLIR™ GENUAIR®
플라시보_COMPARATOR: 위약군
위약 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회) 7일
의약품: 위약
능동적 개입에 일치하는 위약 및 전달 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 및 증분 운동 동안의 흡기 흉막압(cmH2O)
기간: 7일 동안 활성 또는 위약 약물 복용 후
식도 내압 측정법으로 측정한 흡기 흉막압의 평균 차이와 점진적 운동을 통해
7일 동안 활성 또는 위약 약물 복용 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 나트륨 이뇨 펩타이드 농도(혈장 농도)의 휴식 및 운동 유발 변화
기간: 7일 동안 활성 또는 위약 약물 복용 후
심방 나트륨 이뇨 펩타이드(운동 유도 변화)와 n-말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(휴식)의 평균 차이.
7일 동안 활성 또는 위약 약물 복용 후
휴식 및 동적 폐용적(흡기말/호기말 폐용적)
기간: 7일 동안 활성 또는 위약 약물 복용 후
정적 및 작동 폐 용적
7일 동안 활성 또는 위약 약물 복용 후
성별에 따른 효과 수정(자기 보고).
기간: 7일 동안 활성 또는 위약 약물 복용 후
성별에 대한 회귀 모델에 상호 작용 용어가 추가되었습니다.
7일 동안 활성 또는 위약 약물 복용 후
흡연 상태에 따른 효과 수정(자기 보고).
기간: 7일 동안 활성 또는 위약 약물 복용 후
흡연 상태에 대한 회귀 모델에 상호 작용 용어가 추가되었습니다.
7일 동안 활성 또는 위약 약물 복용 후
고혈압 상태에 따른 효과 수정(Joint National Committee 기준).
기간: 7일 동안 활성 또는 위약 약물 복용 후
고혈압 상태에 대한 회귀 모델에 상호 작용 용어가 추가되었습니다.
7일 동안 활성 또는 위약 약물 복용 후
초팽창 심각도에 따른 효과 수정(잔여 폐 용적).
기간: 7일 동안 활성 또는 위약 약물 복용 후
하이퍼인플레이션 심각도에 대한 회귀 모델에 추가된 상호작용 용어.
7일 동안 활성 또는 위약 약물 복용 후
폐활량 측정 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 상태에 따른 효과 수정(1초 내 강제 호기량 대 강제 폐활량 비율 0.7 미만).
기간: 7일 동안 활성 또는 위약 약물 복용 후
폐활량 측정 COPD 상태에 대한 회귀 모델에 상호 작용 용어가 추가되었습니다.
7일 동안 활성 또는 위약 약물 복용 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

수사관

  • 수석 연구원: B M Smith, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-2748

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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