吸入阿地溴铵/富马酸福莫特罗对吸烟者吸气性胸膜压的影响
2019年4月4日 更新者：Benjamin McDonald Smith、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
吸入阿地溴铵/富马酸福莫特罗对吸烟者吸气胸膜压的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验
这项短期研究旨在证明吸入阿地溴铵/富马酸福莫特罗对吸气性胸膜压的潜在心脏保护生理作用。
吸烟与气体滞留（过度充气）有关，即使在没有慢性阻塞性肺病的情况下也是如此。 在存在气体滞留的情况下呼吸需要较大的吸气性胸膜负压，这些负压会传递到心脏表面并增加心壁应力。
吸入阿地溴铵和富马酸福莫特罗已被证明可以减少气体滞留，但对吸烟者吸气胸腔压力和心脏压力生物标志物的影响尚不清楚。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有 ≥ 20 包年吸烟史的现在和以前的吸烟者
- 气体捕集（残余体积 > 110% 预测值）
排除标准：
过去 1 年内医生诊断为慢性阻塞性肺病并经常使用长效抗毒蕈碱药 (LAMA) 和/或长效 β-激动剂 (LABA)（即至少连续 30 天）
- 过去 5 年哮喘的医师诊断
- 在过去 5 年中定期使用吸入皮质类固醇 (ICS)（即至少连续 30 天）
- 其他肺部疾病（结节病、肺结核、囊性纤维化、肺纤维化、肺癌）或长期氧疗的医师诊断
- 4 周内呼吸道感染
- 心律失常或重大瓣膜病的医师诊断。
- 医生诊断为心肌梗塞、不稳定型心绞痛或心力衰竭，需要在 6 个月内进行计划外的门诊或急诊就诊。
- 心电图上的心律失常或延长的校正 QT (QTc)。
- 无法使用研究吸入器
- 青光眼
- 良性前列腺肥大
- 怀孕
- 对研究治疗药物、沙丁胺醇、利多卡因过敏，或严重的牛奶蛋白过敏（注意：乳糖不耐受不是排除标准）
- 抗胆碱能药物、β-受体激动剂或测压心肺运动试验的禁忌症
- 无法提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活动臂
阿地溴铵/富马酸福莫特罗二水合物 400 mcg/12 mcg 每天两次（早上一次，晚上一次）7 天
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带冲洗间隔的交叉设计。
活性组和安慰剂组的随机顺序
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
安慰剂 每天两次（早上一次，晚上一次） 7 天
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与主动干预相匹配的安慰剂和给药装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息时和增量运动期间的吸气性胸膜压 (cmH2O)
大体时间：服用活性药物或安慰剂药物 7 天后
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静息时和增量运动期间通过食管测压法测量的吸气性胸膜压的平均差异
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服用活性药物或安慰剂药物 7 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息和运动引起的血浆利钠肽浓度变化（血浆浓度）
大体时间：服用活性药物或安慰剂药物 7 天后
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心房利钠肽（运动诱导的变化）和 n 末端前 B 型利钠肽（静息）的平均差异。
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服用活性药物或安慰剂药物 7 天后
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静息和动态肺容积（吸气末/呼气末肺容积）
大体时间：服用活性药物或安慰剂药物 7 天后
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静态和工作肺容量
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服用活性药物或安慰剂药物 7 天后
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按性别进行的效果修改（自我报告）。
大体时间：服用活性药物或安慰剂药物 7 天后
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添加到性别回归模型的交互项。
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服用活性药物或安慰剂药物 7 天后
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通过吸烟状况改变影响（自我报告）。
大体时间：服用活性药物或安慰剂药物 7 天后
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将交互项添加到吸烟状况的回归模型中。
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服用活性药物或安慰剂药物 7 天后
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高血压状态的影响修正（联合全国委员会标准）。
大体时间：服用活性药物或安慰剂药物 7 天后
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将相互作用项添加到高血压状态的回归模型中。
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服用活性药物或安慰剂药物 7 天后
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过度充气严重程度（残余肺容积）的影响修正。
大体时间：服用活性药物或安慰剂药物 7 天后
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将交互项添加到恶性通货膨胀严重程度的回归模型中。
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服用活性药物或安慰剂药物 7 天后
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肺量计慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 状态（1 秒内用力呼气量与用力肺活量之比低于 0.7）的影响修正。
大体时间：服用活性药物或安慰剂药物 7 天后
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相互作用项添加到肺量计 COPD 状态的回归模型中。
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服用活性药物或安慰剂药物 7 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：B M Smith, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月4日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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