Gli effetti del bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato inalato sulle pressioni pleuriche inspiratorie nei fumatori
4 aprile 2019 aggiornato da: Benjamin McDonald Smith, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Gli effetti del bromuro di aclidinio inalato/formoterolo fumarato sulle pressioni pleuriche inspiratorie nei fumatori: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio a breve termine mira a dimostrare il potenziale effetto fisiologico cardioprotettivo del bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato inalato sulle pressioni pleuriche inspiratorie.
Il fumo è associato all'intrappolamento del gas (iperinflazione), anche in assenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva. La respirazione in presenza di intrappolamento di gas richiede elevate pressioni pleuriche inspiratorie negative, che vengono trasmesse alla superficie del cuore e aumentano lo stress della parete cardiaca.
È stato dimostrato che l'inalazione di bromuro di aclidinio e formoterolo fumarato riduce l'intrappolamento del gas, ma l'impatto sulle pressioni pleuriche inspiratorie e sui biomarcatori dello stress cardiaco nei fumatori è sconosciuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori attuali ed ex con ≥20 pacchetti-anno di storia del fumo
- Intrappolamento del gas (volume residuo >110% previsto)
Criteri di esclusione:
Diagnosi medica di broncopneumopatia cronica ostruttiva nell'ultimo anno e uso regolare di antimuscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) e/o beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) (ovvero, almeno 30 giorni consecutivi)
- Medico-diagnosi di asma negli ultimi 5 anni
- Uso regolare di corticosteroidi inalatori (ICS) negli ultimi 5 anni (ovvero almeno 30 giorni consecutivi)
- Diagnosi medica di altre malattie polmonari (sarcoidosi, tubercolosi, fibrosi cistica, fibrosi polmonare, cancro ai polmoni) o ossigenoterapia a lungo termine
- Infezione delle vie respiratorie entro 4 settimane
- Diagnosi medica di aritmia o malattia valvolare significativa.
- Diagnosi medica di infarto del miocardio, angina instabile o insufficienza cardiaca che richiedono una visita ambulatoriale o di pronto soccorso non programmata entro 6 mesi.
- Aritmia o QT corretto prolungato (QTc) sull'elettrocardiogramma.
- Incapacità di utilizzare l'inalatore dello studio
- Glaucoma
- Ipertrofia prostatica benigna
- Gravidanza
- Allergia al trattamento in studio, salbutamolo, lidocaina o grave allergia alle proteine del latte (nota: l'intolleranza al lattosio non è un criterio di esclusione)
- Controindicazioni al test da sforzo anticolinergico, beta-agonista o cardiopolmonare con manometria
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio attivo
Bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato diidrato 400 mcg/12 mcg Due volte al giorno (una volta al mattino, una volta alla sera) 7 giorni
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Design incrociato con intervallo di lavaggio.
Ordine randomizzato del braccio attivo e placebo
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Placebo Due volte al giorno (una volta al mattino, una volta alla sera) 7 giorni
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Placebo e dispositivo di erogazione abbinati all'intervento attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressioni pleuriche inspiratorie a riposo e durante l'esercizio incrementale (cmH2O)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di farmaco attivo o placebo
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Differenza media nella pressione pleurica inspiratoria misurata mediante manometria esofagea a riposo e durante l'esercizio incrementale
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Dopo 7 giorni di farmaco attivo o placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti indotti a riposo e dall'esercizio nelle concentrazioni plasmatiche di peptidi natriuretici (concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di farmaco attivo o placebo
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Differenza media nel peptide natriuretico atriale (cambiamenti indotti dall'esercizio) e nel peptide natriuretico pro-B di tipo n-terminale (a riposo).
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Dopo 7 giorni di farmaco attivo o placebo
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Volumi polmonari a riposo e dinamici (volume polmonare di fine inspirazione/fine espirazione)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di farmaco attivo o placebo
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Volumi polmonari statici e operativi
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Dopo 7 giorni di farmaco attivo o placebo
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Modifica dell'effetto in base al genere (autodichiarato).
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di farmaco attivo o placebo
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Termine di interazione aggiunto al modello di regressione per genere.
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Dopo 7 giorni di farmaco attivo o placebo
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Modifica dell'effetto in base allo stato di fumatore (autoriferito).
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di farmaco attivo o placebo
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Termine di interazione aggiunto al modello di regressione per lo stato di fumo.
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Dopo 7 giorni di farmaco attivo o placebo
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Modifica dell'effetto in base allo stato di ipertensione (criteri del Comitato nazionale congiunto).
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di farmaco attivo o placebo
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Termine di interazione aggiunto al modello di regressione per lo stato di ipertensione.
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Dopo 7 giorni di farmaco attivo o placebo
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Modifica dell'effetto in base alla gravità dell'iperinflazione (volume polmonare residuo).
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di farmaco attivo o placebo
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Termine di interazione aggiunto al modello di regressione per la gravità dell'iperinflazione.
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Dopo 7 giorni di farmaco attivo o placebo
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Modifica dell'effetto in base allo stato della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) spirometrica (rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata inferiore a 0,7).
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di farmaco attivo o placebo
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Termine di interazione aggiunto al modello di regressione per lo stato spirometrico della BPCO.
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Dopo 7 giorni di farmaco attivo o placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: B M Smith, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Aspirazione respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Bromuri
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-2748
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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