Os efeitos do brometo de aclidínio/fumarato de formoterol inalados nas pressões pleurais inspiratórias em fumantes
4 de abril de 2019 atualizado por: Benjamin McDonald Smith, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Os efeitos do brometo de aclidínio/fumarato de formoterol inalados nas pressões pleurais inspiratórias em fumantes: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado
Este estudo de curto prazo visa provar o potencial efeito fisiológico cardioprotetor do brometo de aclidínio/fumarato de formoterol inalado nas pressões pleurais inspiratórias.
Fumar está associado ao aprisionamento de gases (hiperinsuflação), mesmo na ausência de doença pulmonar obstrutiva crônica. Respirar na presença de aprisionamento de gás requer grandes pressões pleurais inspiratórias negativas, que são transmitidas para a superfície do coração e aumentam o estresse da parede cardíaca.
Foi demonstrado que brometo de aclidínio e fumarato de formoterol inalados reduzem o aprisionamento de gás, mas o impacto nas pressões pleurais inspiratórias e nos biomarcadores de estresse cardíaco em fumantes é desconhecido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes e ex-fumantes com ≥20 anos-maço de tabagismo
- Aprisionamento de gás (volume residual >110% previsto)
Critério de exclusão:
Diagnóstico médico de doença pulmonar obstrutiva crônica no último 1 ano e uso regular de antimuscarínico de ação prolongada (LAMA) e/ou beta-agonista de ação prolongada (LABA) (ou seja, pelo menos 30 dias consecutivos)
- Diagnóstico médico de asma nos últimos 5 anos
- Uso regular de corticosteroide inalatório (ICS) nos últimos 5 anos (ou seja, pelo menos 30 dias consecutivos)
- Diagnóstico médico de outras doenças pulmonares (sarcoidose, tuberculose, fibrose cística, fibrose pulmonar, câncer de pulmão) ou oxigenoterapia de longo prazo
- Infecção do trato respiratório em 4 semanas
- Diagnóstico médico de arritmia ou doença valvular significativa.
- Diagnóstico médico de infarto do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca que exija atendimento ambulatorial não programado ou consulta de emergência dentro de 6 meses.
- Arritmia ou QT corrigido prolongado (QTc) no eletrocardiograma.
- Incapacidade de usar o inalador do estudo
- Glaucoma
- Hipertrofia prostática benigna
- Gravidez
- Alergia ao tratamento do estudo, salbutamol, lidocaína ou alergia grave à proteína do leite (nota: a intolerância à lactose não é um critério de exclusão)
- Contra-indicações para anticolinérgicos, beta-agonistas ou teste de exercício cardiopulmonar com manometria
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço ativo
Brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado 400 mcg/12 mcg Duas vezes ao dia (uma vez pela manhã, uma vez à noite) 7 dias
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Design cruzado com intervalo de washout.
Ordem aleatória do braço ativo e placebo
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
Placebo Duas vezes ao dia (uma vez pela manhã, uma vez à noite) 7 dias
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Placebo e dispositivo de entrega combinados com intervenção ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressões pleurais inspiratórias em repouso e durante o exercício incremental (cmH2O)
Prazo: Após 7 dias de droga ativa ou placebo
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Diferença média na pressão pleural inspiratória medida pela manometria esofágica em repouso e durante o exercício incremental
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Após 7 dias de droga ativa ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações induzidas por repouso e exercício nas concentrações plasmáticas de peptídeo natriurético (concentração plasmática)
Prazo: Após 7 dias de droga ativa ou placebo
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Diferença média no peptídeo natriurético atrial (alterações induzidas pelo exercício) e peptídeo natriurético tipo B do terminal n (repouso).
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Após 7 dias de droga ativa ou placebo
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Volumes pulmonares em repouso e dinâmicos (volume pulmonar inspiratório final/expiratório final)
Prazo: Após 7 dias de droga ativa ou placebo
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Volumes pulmonares estáticos e operacionais
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Após 7 dias de droga ativa ou placebo
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Modificação do efeito por gênero (autorrelatado).
Prazo: Após 7 dias de droga ativa ou placebo
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Termo de interação adicionado ao modelo de regressão para gênero.
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Após 7 dias de droga ativa ou placebo
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Modificação do efeito pelo status de fumante (auto-relatado).
Prazo: Após 7 dias de droga ativa ou placebo
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Termo de interação adicionado ao modelo de regressão para tabagismo.
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Após 7 dias de droga ativa ou placebo
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Modificação do efeito pelo estado de hipertensão (critérios do Joint National Committee).
Prazo: Após 7 dias de droga ativa ou placebo
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Termo de interação adicionado ao modelo de regressão para status de hipertensão.
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Após 7 dias de droga ativa ou placebo
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Modificação do efeito pela gravidade da hiperinsuflação (volume pulmonar residual).
Prazo: Após 7 dias de droga ativa ou placebo
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Termo de interação adicionado ao modelo de regressão para gravidade da hiperinflação.
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Após 7 dias de droga ativa ou placebo
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Modificação do efeito por estado de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) espirométrica (volume expirado forçado em relação de capacidade vital forçada em 1 segundo abaixo de 0,7).
Prazo: Após 7 dias de droga ativa ou placebo
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Termo de interação adicionado ao modelo de regressão para status espirométrico de DPOC.
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Após 7 dias de droga ativa ou placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: B M Smith, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Brometos
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 2017-2748
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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